当前阶段已批准上市首次试验登记2018-04-12首个上市申请2014-06-25首次获批2021-01-27批准文号国药准字H20213050,国药准字H20213051,国药准字H20213052规模试验 1 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180401 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-04-12 | — | 2018-08-24 | CYHS1900020 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400009 | 新药上市申请 | 2014-06-25 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1400035 | 仿制上市申请 | 2014-08-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1400036 | 仿制上市申请 | 2014-08-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1900017 | 仿制上市申请 | 2019-01-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213050 2021-01-27 |
| CYHS1900019 | 仿制上市申请 | 2019-01-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213051 2021-01-27 |
| CYHS1900020 | 仿制上市申请 | 2019-01-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213052 2021-01-27 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213051（2021-01-27）；国药准字H20213050（2021-01-27）；国药准字H20213052（2021-01-27）
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-06-25 | 新药上市申请受理 | CXHS1400009 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-08-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400035 / 036 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-03-13 | 伦理批准 | CTR20180401 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-12 | 试验登记公示 | CTR20180401 | BE试验·已完成·勃起功能障碍；对应申报 CYHS1900020（BE→仿制申请） |
| 2018-05-02 | 首例入组 | CTR20180401 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-24 | 试验完成 | CTR20180401 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900017 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-01-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900019 / 020 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-01-27 | 批准证明送达 | CYHS1900017 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213050 |
| 2021-01-27 | 批准证明送达 | CYHS1900019 / 020 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213051 / 052 |
| 2021-01-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900017 | 批准文号 国药准字H20213050；新批准暂未销售 |
| 2021-01-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900019 / 020 | 批准文号 国药准字H20213051 / 052；新批准暂未销售 |