原研 / 参比Eli Lilly Nederland B.V.已获批仿制企业100 家(其中过评或按新注册分类批准 93 家)在审申请25 件 · 12 家首家仿制获批2019-02-01不予批准35 件
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
原研 / 参比制剂
| 持有人 | 批准文号 | 批准日期 | 规格 | 类别 |
|---|---|---|---|---|
| Eli Lilly Nederland B.V. | H20170021 | 2013-03-29 | 2.5mg | 参比制剂进口原研药品 |
| Eli Lilly Nederland B.V. | H20170022 | 2013-03-29 | 5mg | 参比制剂进口原研药品 |
| Eli Lilly Nederland B.V. | H20170284;H20170285;H20170286 | 2004-12-28 | 20mg | 参比制剂进口原研药品 |
| Eli Lilly Nederland B.V. | H20170283 | 2004-12-28 | 10mg | 参比制剂进口原研药品 |
已获批仿制 100 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春海悦药业股份有限公司 | 2019-02-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20193041、国药准字H20205065、国药准字H20205064、国药准字H20205063 | CYHS1700177 | 补充申请 6(最近 CYHB2101175 2021-04-27) |
| 2 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019-06-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20193187、国药准字H20217071、国药准字H20217072、国药准字H20217073 | CYHS1700349 | 补充申请 8(最近 CYHB2240006 2022-03-02) |
| 3 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 2019-11-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20193314、国药准字H20193313、国药准字H20193315、国药准字H20193312 | CYHS1700341 | 补充申请 5(最近 CYHB2000615 2020-02-14) |
| 4 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 2019-12-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20193416、国药准字H20217085、国药准字H20217123 | CYHS1700669 CTR20160862 | 补充申请 2(最近 CYHB2101049 2021-03-25) |
| 5 | 重庆华邦制药有限公司 | 2020-04-14 | 其他药品 | 国药准字H20203166、国药准字H20217087、国药准字H20217086 | CYHS1800070 CTR20170825 | 补充申请 2(最近 CYHB2101072 2021-04-10) |
| 6 | 武汉人福药业有限责任公司 | 2020-04-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20203174、国药准字H20217130、国药准字H20217129 | CYHS1700550 CTR20160957 | 补充申请 6(最近 CYHB2200168 2022-01-20) ↪ 2022-01-20 CYHB2200166:武汉杰士邦卫生用品有限公司 承接 武汉人福药业有限责任公司(原申请 CYHS1700550) ↪ 2022-01-20 CYHB2200167:武汉杰士邦卫生用品有限公司 承接 武汉人福药业有限责任公司(原申请 CYHS1700550) ↪ 2022-01-20 CYHB2200168:武汉杰士邦卫生用品有限公司 承接 武汉人福药业有限责任公司(原申请 CYHS1700550) |
| 7 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 2020-07-08 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20203290、国药准字H20247131 | CYHS1700673 CTR20170334 | 补充申请 1(最近 CYHB2300907 2023-04-28) |
| 8 | 南京正科医药股份有限公司 | 2020-09-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20203488、国药准字H20203487、国药准字H20237024 | CYHS1800132 CTR20171116 | 补充申请 1(最近 CYHB2200164 2022-01-19) |
| 9 | 成都盛迪医药有限公司 | 2020-11-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20203605、国药准字H20203606 | CYHS1800415 | |
| 10 | 广东东阳光药业有限公司 | 2020-12-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20203626、国药准字H20203624、国药准字H20203625、国药准字H20203623 | CYHS1800186 CTR20171661 | 补充申请 8(最近 CYHB2500854 2025-04-25) |
| 11 | 广州朗圣药业有限公司 | 2021-01-19 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213029、国药准字H20213074、国药准字H20213075 | CYHS1800322 CTR20180054 | |
| 12 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 2021-01-19 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213034、国药准字H20258010 | CYHS1900506 CTR20181138 | 补充申请 2(最近 CYHB2302586 2023-11-24) |
| 13 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2021-01-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213052、国药准字H20213050、国药准字H20213051 | CYHS1900020 CTR20180401 | |
| 14 | 远大医药(中国)有限公司 | 2021-05-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213418 | CYHS1800423 CTR20170713 | |
| 15 | 苏州旺山旺水生物医药有限公司 | 2021-08-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213653 | CYHS1900614 | 补充申请 4(最近 CYHB2302097 2023-09-15) |
| 16 | 湖南迪诺制药股份有限公司 | 2022-01-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223029 | CYHS2000203 CTR20191072 | |
| 17 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 2022-01-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223066、国药准字H20244357、国药准字H20244352、国药准字H20244351 | CYHS2000264 CTR20191648 | 补充申请 4(最近 CYHB2401974 2024-11-22) ↪ 2022-10-10 CYHB2201841:海南红祥旗荣医药科技有限公司 承接 苏州弘森药业股份有限公司(原申请 CYHS2000264) ↪ 2024-11-22 CYHB2401972:海南红祥旗荣医药科技有限公司 承接 苏州弘森药业股份有限公司(原申请 CYHS2000264、CYHS2300966、CYHS2300967、CYHS2301209) ↪ 2024-11-22 CYHB2401973:海南红祥旗荣医药科技有限公司 承接 苏州弘森药业股份有限公司(原申请 CYHS2000264、CYHS2300966、CYHS2300967、CYHS2301209) ↪ 2024-11-22 CYHB2401974:海南红祥旗荣医药科技有限公司 承接 苏州弘森药业股份有限公司(原申请 CYHS2000264、CYHS2300966、CYHS2300967、CYHS2301209) |
| 18 | 植恩生物技术股份有限公司 | 2022-03-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223101、国药准字H20247084 | CYHS2000483 | 补充申请 1(最近 CYHB2300617 2023-03-25) |
| 19 | 福建广生堂药业股份有限公司 | 2022-04-08 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223207 | CYHS2000554 CTR20200382 | |
| 20 | Welding GmbH & Co.KG | 2022-05-10 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20220046 | JXHS1900129 | |
| 21 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 | 2022-06-16 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223401、国药准字H20223400、国药准字H20223399 | CYHS2000904 CTR20200191 | |
| 22 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 2022-07-07 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223492 | CYHS2100020 CTR20200070 | |
| 23 | 天方药业有限公司 | 2022-08-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223604、国药准字 H20258130、国药准字 H20258132 | CYHS2000654 CTR20200681 | 补充申请 4(最近 CYHB2601781 2026-09-21,在审 2) |
| 24 | 湖南嘉恒制药有限公司 | 2022-09-06 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223647 | CYHS2101165 CTR20202029 | |
| 25 | 南昌立健药业有限公司 | 2022-09-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223689 | CYHS2100255 CTR20170031 CTR20170034 CTR20171032 CTR20171346 | |
| 26 | 北京广博德赛医药技术开发有限责任公司 | 2022-09-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223684 | CYHS2000261 | 补充申请 2(最近 CYHB2600888 2026-05-09,在审 1) |
| 27 | 杨凌步长制药有限公司 | 2022-11-08 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223825、国药准字H20223824、国药准字H20223823、国药准字H20223822 | CYHS2101090 CTR20200545 | |
| 28 | 山东鲁宁药业有限公司 | 2023-01-09 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233017 | CYHS2101019 CTR20202013 | |
| 29 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | 2023-02-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233207 | CYHS2000917 CTR20200201 CTR20200220 | |
| 30 | 云南先施药业有限公司 | 2023-02-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233198、国药准字H20269036、国药准字H20269037 | CYHS2101390 CTR20202709 | 补充申请 2(最近 CYHB2500892 2025-04-30) |
| 31 | 海南卓力制药有限公司 | 2023-02-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233199、国药准字H20247321 | CYHS2101744 CTR20210898 | 补充申请 2(最近 CYHB2302569 2023-11-21) |
| 32 | 江西药都仁和制药有限公司 | 2023-02-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233233、国药准字H20247209、国药准字H20247210 | CYHS2101421 CTR20210209 | 补充申请 2(最近 CYHB2300752 2023-04-11) |
| 33 | 江苏联环药业股份有限公司 | 2023-02-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233231、国药准字H20244365、国药准字H20258250、国药准字H20258249 | CYHS2100171 CTR20200748 | 补充申请 2(最近 CYHB2400823 2024-06-14) |
| 34 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | 2023-02-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233240、国药准字H20233235、国药准字H20247036 | CYHS2102033 | 补充申请 1(最近 CYHB2300923 2023-04-28) |
| 35 | 常州制药厂有限公司 | 2023-03-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233323、国药准字H20233324、国药准字H20233325 | CYHS2000899 | |
| 36 | 修正药业集团长春高新制药有限公司 | 2023-06-07 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233695 | CYHS2102226 CTR20211155 | |
| 37 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 2023-06-21 | NMPA 已送达批准(目录集未收录) | 国药准字H20233764 | CYHS2101671 CTR20202682 | |
| 38 | 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 | 2023-08-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234001 | CYHS2200310 CTR20211528 | |
| 39 | 平光制药股份有限公司 | 2023-09-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234111 | CYHS2101375 CTR20202485 CTR20200452 | |
| 40 | 山西远扬医药科技有限公司 | 2023-09-12 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234131、国药准字H20247257 | CYHS2101146 | 补充申请 1(最近 CYHB2302299 2023-10-16) |
| 41 | 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 | 2023-09-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234219、国药准字H20234221、国药准字H20234220 | CYHS2200561 | |
| 42 | 海达舍画阁药业有限公司 | 2023-10-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234295、国药准字H20234294 | CYHS2102066 CTR20181047 CTR20181048 CTR20181258 | |
| 43 | 成都锦华药业有限责任公司 | 2023-11-07 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234461、国药准字H20234462 | CYHS2200229 | |
| 44 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2023-11-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234562 | CYHS2200163 | |
| 45 | 烟台市东盛生物科技有限公司 | 2023-12-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234581 | CYHS2200084 CTR20210910 | |
| 46 | 山东新时代药业有限公司 | 2023-12-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234586、国药准字H20234588、国药准字H20234587、国药准字H20234589 | CYHS2200404 | |
| 47 | 卓和药业集团股份有限公司 | 2023-12-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234582、国药准字H20234583、国药准字H20247302 | CYHS2200243 | 补充申请 1(最近 CYHB2400393 2024-03-15) |
| 48 | 江苏华阳制药有限公司 | 2023-12-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234680 | CYHS2200189 CTR20211718 | 补充申请 3(最近 CYHB2400909 2024-06-27) ↪ 2024-02-27 CYHB2400307:山东新华制药股份有限公司 承接 江苏华阳制药有限公司(原申请 CYHS2200189) ↪ 2024-06-27 CYHB2400908:山东新华制药股份有限公司 承接 江苏华阳制药有限公司(原申请 CYHS2200189) ↪ 2024-06-27 CYHB2400909:山东新华制药股份有限公司 承接 江苏华阳制药有限公司(原申请 CYHS2200189) |
| 49 | 四川省通园制药集团有限公司 | 2024-01-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243120 | CYHS2201145 CTR20220078 | |
| 50 | 广州博济生物医药科技园有限公司 | 2024-02-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243220、国药准字H20243219、国药准字H20243309 | CYHS2201337 | |
| 51 | 浙江领创优品药业有限公司 | 2024-03-29 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243421、国药准字H20243420 | CYHS2200785 CTR20212111 | |
| 52 | 昆明源瑞制药有限公司 | 2024-04-07 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243432 | CYHS2200556 CTR20181055 CTR20200560 CTR20201567 | 补充申请 2(最近 CYHB2501039 2025-05-21,在审 2) |
| 53 | 通化万通药业股份有限公司 | 2024-04-07 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243441 | CYHS2201225 CTR20213204 | |
| 54 | 安徽贝克生物制药有限公司 | 2024-04-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243645、国药准字H20249060、国药准字H20249061 | CYHS2300404 CTR20221100 | |
| 55 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 2024-04-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243648、国药准字H20243763 | CYHS2200884 CTR20211117 | |
| 56 | 江西施美药业股份有限公司 | 2024-05-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243769、国药准字H20243771、国药准字H20243770 | CYHS2300215 | |
| 57 | 好医生药业集团有限公司 | 2024-05-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243756 | CYHS2202010 | |
| 58 | 新乡市常乐制药有限责任公司 | 2024-06-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243944 | CYHS2300274 CTR20221201 | |
| 59 | 河南比福制药股份有限公司 | 2024-06-11 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243994、国药准字H20258067 | CYHS2201830 CTR20221132 | 补充申请 1(最近 CYHB2401239 2024-08-10) |
| 60 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 2024-06-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244073、国药准字H20249010、国药准字H20254302、国药准字H20254301 | CYHS2300771 CTR20221702 | |
| 61 | 杭州上禾健康科技有限公司 | 2024-06-18 | NMPA 已送达批准(目录集未收录) | 国药准字H20244026 | CYHS2201734 CTR20220040 | |
| 62 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 2024-07-09 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20247156、国药准字H20247157 | CYHB2301204 | 补充申请 3(最近 CYHB2302097 2023-09-15) |
| 63 | Aurobindo Pharma Limited | 2024-10-09 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20240104、国药准字HJ20240105、国药准字HJ20240103 | JYHS2101024 | 补充申请 3(最近 JYHB2600058 2026-01-23,在审 3) |
| 64 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 2024-10-22 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249149、国药准字H20254916、国药准字H20254918、国药准字H20254917 | CYHS2301655 | |
| 65 | 四川依科制药有限公司 | 2024-11-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249295 | CYHS2302218 CTR20231106 | |
| 66 | 广东九明制药有限公司 | 2024-12-17 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249761、国药准字H20253436、国药准字H20253435、国药准字H20253434 | CYHS2302381 CTR20231221 | 补充申请 3(最近 CYHB2501963 2025-10-01) |
| 67 | 湖南威特制药股份有限公司 | 2024-12-17 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249762、国药准字H20254357、国药准字H20254356 | CYHS2302456 CTR20230465 | |
| 68 | 广东泉新泉益药业有限公司 | 2024-12-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249800、国药准字H20249801、国药准字H20249799 | CYHS2302281 | |
| 69 | 广东恒健制药有限公司 | 2024-12-25 | NMPA 已送达批准(目录集未收录) | 国药准字H20249849 | CYHS2301814 CTR20222449 | |
| 70 | Hetero Labs Limited | 2025-01-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20250015、国药准字HJ20250014、国药准字HJ20250013 | JYHS2300069 | |
| 71 | 重庆朗天制药有限公司 | 2025-02-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253433 | CYHS2303188 CTR20223074 | |
| 72 | 金鸿药业股份有限公司 | 2025-03-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253655 | CYHS2302336 | |
| 73 | 河北瑞森药业有限公司 | 2025-03-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253698 | CYHS2302219 CTR20230177 | |
| 74 | 山东新华制药股份有限公司 | 2025-03-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20258046、国药准字H20258045 | CYHB2400909 | 补充申请 2(最近 CYHB2400908 2024-06-27) ↪ 2024-02-27 CYHB2400307:山东新华制药股份有限公司 承接 江苏华阳制药有限公司(原申请 CYHS2200189) ↪ 2024-06-27 CYHB2400908:山东新华制药股份有限公司 承接 江苏华阳制药有限公司(原申请 CYHS2200189) ↪ 2024-06-27 CYHB2400909:山东新华制药股份有限公司 承接 江苏华阳制药有限公司(原申请 CYHS2200189) |
| 75 | M/s Cipla Ltd. | 2025-04-22 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20250051 | JYHS2300063 | |
| 76 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 | 2025-05-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254297、国药准字H20254296 | CYHS2400218 CTR20231926 | |
| 77 | 贵州圣济堂制药有限公司 | 2025-07-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255070、国药准字H20255069 | CYHS2400799 CTR20232164 | |
| 78 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 2025-08-19 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255158、国药准字H20255159 | CYHS2401282 | |
| 79 | 杨凌吉泰药业有限公司 | 2025-08-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255227 | CYHS2400474 CTR20232575 | |
| 80 | 山东汇泽生物制药有限公司 | 2025-09-09 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255374 | CYHS2400427 | |
| 81 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | 2025-09-09 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255417、国药准字H20255416、国药准字H20255415 | CYHS2401290 CTR20231257 CTR20233860 | |
| 82 | 江苏润邦药业有限公司 | 2025-09-16 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255496、国药准字H20255495、国药准字H20255494 | CYHS2400876 CTR20232447 | |
| 83 | 烟台鲁银药业有限公司 | 2025-09-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255586、国药准字H20255588、国药准字H20255587 | CYHS2401500 | 补充申请 3(最近 CYHB2600962 2026-05-18) |
| 84 | 广东彼迪药业有限公司 | 2025-12-03 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20256170、国药准字H20256171 | CYHS2402280 | |
| 85 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 | 2025-12-09 | NMPA 已送达批准(目录集未收录) | 国药准字H20256224 | CYHS2402130 CTR20231851 | |
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| 92 | 贵州瑞和制药有限公司 | 2026-03-31 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263773、国药准字H20263774 | CYHS2402923 | |
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| 95 | 河南华药药业有限公司 | 2026-06-17 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20264865 | CYHS2403269 CTR20241239 | 补充申请 1(最近 CYHB2600536 2026-03-19) |
| 96 | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | 2026-06-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265010、国药准字H20265011、国药准字H20265009 | CYHS2404458 | |
| 97 | Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | 2026-07-08 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20260067 | JYHS2400012 | |
| 98 | 山西辅仁恒峰药业有限公司 | 2026-07-08 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265094、国药准字H20265095 | CYHS2500627 | |
| 99 | 吉林益民堂制药有限公司 | 2026-07-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265142 | CYHS2403276 CTR20241017 | |
| 100 | 浙江百代医药科技有限公司 | 2026-07-21 | NMPA 已送达批准(目录集未收录) | 国药准字H20265333 | CYHS2500021 CTR20241124 CTR20242133 |