当前阶段已批准上市首个临床申请2014-04-16首次试验登记2024-07-08首个上市申请2014-04-17首次获批2026-06-30批准文号国药准字H20265009,国药准字H20265010,国药准字H20265011规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400133 | 2014-04-16 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL1400134 | 2014-04-16 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242405 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）用于勃起功能障碍 ；（2）用于伴有或不伴有勃起障碍的良性前列腺增生。 他达拉非片 | 2024-07-08 | 2024-07-24 | 2024-08-29 | CYHS2404459 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400024 | 新药上市申请 持有人：珠海联邦制药股份有限公司（委托生产） | 2014-04-17 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1400078 | 仿制上市申请 | 2014-05-06 | 6 | — | — | |
| CYHS1400079 | 仿制上市申请 | 2014-05-06 | 6 | — | — | |
| CYHS2404457 | 仿制上市申请 | 2024-12-21 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20265009 2026-06-30 |
| CYHS2404458 | 仿制上市申请 | 2024-12-21 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20265010 2026-06-30 |
| CYHS2404459 | 仿制上市申请 | 2024-12-21 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20265011 2026-06-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20265010（2026-06-30）；国药准字H20265011（2026-06-30）；国药准字H20265009（2026-06-30）
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，18 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-04-16 | 临床申请受理 | CXHL1400133 / 134 | 他达拉非片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-04-17 | 新药上市申请受理 | CXHS1400024 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-05-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400078 / 079 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2024-05-29 | 伦理批准 | CTR20242405 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-08 | 试验登记公示 | CTR20242405 | BE试验·已完成·（1）用于勃起功能障碍 ；（2）用于伴有或不伴有勃起障碍的良性前列腺增生；对应申报 CYHS2404459（BE→仿制申请） |
| 2024-07-24 | 首例入组 | CTR20242405 | BE试验·已完成 |
| 2024-08-29 | 试验完成 | CTR20242405 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404457 / 458 / 459 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-30 | 批准证明送达 | CYHS2404457 / 458 / 459 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20265009 / 010 / 011 |
| 2026-06-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2404457 / 458 / 459 | 批准文号 国药准字H20265009 / 010 / 011； |