当前阶段已批准上市首次试验登记2020-12-18首个上市申请2022-04-12首次获批2023-09-28批准文号国药准字H20234219,国药准字H20234220,国药准字H20234221规模试验 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202568 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2020-12-18 | 2021-01-20 | 2021-04-06 | CYHS2200563 BE→仿制申请 |
| CTR20212589 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2021-10-14 | 2021-11-20 | 2021-12-23 | CYHS2200563 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200561 | 仿制上市申请 持有人：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（委托生产） | 2022-04-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234219 2023-09-28 |
| CYHS2200562 | 仿制上市申请 持有人：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（委托生产） | 2022-04-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234220 2023-09-28 |
| CYHS2200563 | 仿制上市申请 持有人：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（委托生产） | 2022-04-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234221 2023-09-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234221（2023-09-28）；国药准字H20234220（2023-09-28）；国药准字H20234219（2023-09-28）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-27 | 伦理批准 | CTR20202568 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-18 | 试验登记公示 | CTR20202568 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS2200563（BE→仿制申请） |
| 2021-01-20 | 首例入组 | CTR20202568 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-06 | 试验完成 | CTR20202568 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-30 | 伦理批准 | CTR20212589 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-14 | 试验登记公示 | CTR20212589 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS2200563（BE→仿制申请） |
| 2021-11-20 | 首例入组 | CTR20212589 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-23 | 试验完成 | CTR20212589 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200561 / 562 / 563 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-09-28 | 批准证明送达 | CYHS2200561 / 562 / 563 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234219 / 220 / 221 |
| 2023-09-28 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200561 / 562 / 563 | 批准文号 国药准字H20234219 / 220 / 221；新批准暂未销售 |