当前阶段已批准上市首次试验登记2020-12-31首个上市申请2021-07-05首次获批2023-02-21批准文号国药准字H20233198规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202709 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 他达拉非片 | 2020-12-31 | — | — | CYHS2101390 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2101387 | 仿制上市申请 持有人：云南先施药业有限公司（委托生产） | 2021-07-05 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2101388 | 仿制上市申请 持有人：云南先施药业有限公司（委托生产） | 2021-07-05 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2101389 | 仿制上市申请 持有人：云南先施药业有限公司（委托生产） | 2021-07-05 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2101390 | 仿制上市申请 持有人：云南先施药业有限公司（委托生产） | 2021-07-05 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233198 2023-02-21 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233198（2023-02-21）
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，11 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-29 | 伦理批准 | CTR20202709 | BE试验·进行中 |
| 2020-12-31 | 试验登记公示 | CTR20202709 | BE试验·进行中·用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征；对应申报 CYHS2101390（BE→仿制申请） |
| 2021-07-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101387 / 388 / 389 / 390 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-02-21 | 批准证明送达 | CYHS2101390 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233198 |
| 2023-02-21 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101390 | 批准文号 国药准字H20233198；新批准暂未销售 |
| 2023-09-27 | 不予批准通知件 | CYHS2101387 / 388 / 389 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |