当前阶段已批准上市首次试验登记2023-12-04首个上市申请2024-07-12首次获批2026-02-10批准文号国药准字H20263384规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233934 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍（ED） 他达拉非片 | 2023-12-04 | 2024-01-08 | 2024-02-19 | CYHS2402139 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2402139 | 仿制上市申请 | 2024-07-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263384 2026-02-10 |
| CYHS2500824 | 仿制上市申请 | 2025-02-22 | 4 | 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20263384（2026-02-10）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-28 | 伦理批准 | CTR20233934 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-04 | 试验登记公示 | CTR20233934 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍（ED）；对应申报 CYHS2402139（BE→仿制申请） |
| 2024-01-08 | 首例入组 | CTR20233934 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-19 | 试验完成 | CTR20233934 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2402139 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-02-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS2500824 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-02-10 | 批准证明送达 | CYHS2402139 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20263384 |
| 2026-02-10 | 化学药品目录集收录 | CYHS2402139 | 批准文号 国药准字H20263384； |
| 2026-04-17 | 审评任务公示 | CYHS2500824 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2500824 | 暂停；专业进度：药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2500824 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-11 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2500824 | 排队待审评；专业进度：药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |