当前阶段已批准上市首次试验登记2017-01-18首个上市申请2013-03-21首次获批2020-11-24批准文号国药准字H20203605,国药准字H20203606规模试验 3 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170037 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2017-01-18 | 2017-03-03 | 2017-06-23 | CYHS1800416 BE→仿制申请 |
| CTR20180428 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 男性勃起功能障碍患者 他达拉非片 | 2018-04-12 | — | 2018-05-10 | CYHS1800416 BE→仿制申请 |
| CTR20180429 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 男性勃起功能障碍患者 他达拉非片 | 2018-06-05 | — | 2018-05-10 | CYHS1800416 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1200347 | 新药上市申请 | 2013-03-21 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1400122 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS1400123 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS1400124 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS1800415 | 仿制上市申请 | 2018-11-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203605 2020-11-24 |
| CYHS1800416 | 仿制上市申请 | 2018-11-20 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203606 2020-11-24 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203606（2020-11-24）；国药准字H20203605（2020-11-24）
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，22 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-03-21 | 新药上市申请受理 | CXHS1200347 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-03-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400122 / 123 / 124 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-01 | 伦理批准 | CTR20170037 | BE试验·已完成 |
| 2017-01-18 | 试验登记公示 | CTR20170037 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS1800416（BE→仿制申请） |
| 2017-03-03 | 首例入组 | CTR20170037 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-23 | 试验完成 | CTR20170037 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-13 | 伦理批准 | CTR20180428 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-13 | 伦理批准 | CTR20180429 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-04 | 首例入组 | CTR20180428 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-13 | 首例入组 | CTR20180429 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-12 | 试验登记公示 | CTR20180428 | BE试验·已完成·男性勃起功能障碍患者；对应申报 CYHS1800416（BE→仿制申请） |
| 2018-05-10 | 试验完成 | CTR20180428 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-10 | 试验完成 | CTR20180429 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-05 | 试验登记公示 | CTR20180429 | BE试验·已完成·男性勃起功能障碍患者；对应申报 CYHS1800416（BE→仿制申请） |
| 2018-11-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800415 / 416 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-11-24 | 批准证明送达 | CYHS1800415 / 416 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203605 / 606 |
| 2020-11-24 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800415 / 416 | 批准文号 国药准字H20203605 / 606；新批准暂未销售 |