当前阶段已批准上市首个临床申请2013-03-22首次试验登记2023-12-21首个上市申请2013-04-17首次获批2026-01-14批准文号国药准字H20263127规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1200918 | 2013-03-22 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20234180 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。 他达拉非片 | 2023-12-21 | 2024-01-06 | 2024-01-24 | CYHS2402645 BE→仿制申请 |
| CTR20240766 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。 他达拉非片 | 2024-03-07 | 2024-04-08 | 2024-05-27 | CYHS2402645 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1201736 | 仿制上市申请 | 2013-04-17 | 6 | — | — | |
| CYHS2402645 | 仿制上市申请 | 2024-08-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263127 2026-01-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20263127（2026-01-14）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-03-22 | 临床申请受理 | CXHL1200918 | 他达拉非片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2013-04-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS1201736 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2023-11-25 | 伦理批准 | CTR20234180 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-21 | 试验登记公示 | CTR20234180 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征；对应申报 CYHS2402645（BE→仿制申请） |
| 2024-01-06 | 首例入组 | CTR20234180 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-24 | 试验完成 | CTR20234180 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-04 | 伦理批准 | CTR20240766 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-07 | 试验登记公示 | CTR20240766 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征；对应申报 CYHS2402645（BE→仿制申请） |
| 2024-04-08 | 首例入组 | CTR20240766 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-27 | 试验完成 | CTR20240766 | BE试验·已完成 |
| 2024-08-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2402645 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-01-14 | 批准证明送达 | CYHS2402645 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20263127 |
| 2026-01-14 | 化学药品目录集收录 | CYHS2402645 | 批准文号 国药准字H20263127； |