当前阶段补充申请已获批 CYHB2101223 批准（2021-11-29） 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-12-02首个上市申请2018-06-25首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160957 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 男性勃起功能障碍患者 他达拉非片 | 2016-12-02 | — | 2017-11-02 | CYHS1700550 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700550 | 仿制上市申请 | 2018-06-25 | 4 | — | — | |
| CYHB2101223 | 补充申请 | 2021-05-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20217130 2021-11-29 |
| CYHB2101224 | 补充申请 | 2021-05-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20217129 2021-11-29 |
| CYHB2101225 | 补充申请 | 2021-05-14 | 4 | — | 已批准 | 2021-11-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20217130（2021-11-29）；国药准字H20217129（2021-11-29）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-10-13 | 伦理批准 | CTR20160957 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-02 | 试验登记公示 | CTR20160957 | BE试验·已完成·男性勃起功能障碍患者；对应申报 CYHS1700550（BE→仿制申请） |
| 2017-05-10 | 首例入组 | CTR20160957 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-02 | 试验完成 | CTR20160957 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700550 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-04-23 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700550 | 批准文号 国药准字H20203174；新批准暂未销售 |
| 2021-05-14 | 补充申请受理 | CYHB2101223 / 224 / 225 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-11-29 | 批准证明送达 | CYHB2101223 / 224 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20217130 / 129 |
| 2021-11-29 | 批准证明送达 | CYHB2101225 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-11-29 | 化学药品目录集收录 | CYHB2101223 / 224 | 批准文号 国药准字H20217130 / 129；上市销售中 |