当前阶段上市申请结论未公示 CYHS1401069（2016-02-23 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2014-08-01首次试验登记2019-11-26首个上市申请2016-02-23首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 3 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400563 | 2014-08-01 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1401082 | 2014-12-11 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL1401083 | 2014-12-11 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192343 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2019-11-26 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1401069 | 仿制上市申请 | 2016-02-23 | 6 | — | — | |
| CYHS1401070 | 仿制上市申请 | 2016-02-23 | 6 | — | — | |
| CYHS1401071 | 仿制上市申请 | 2016-02-23 | 6 | — | — |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 5 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-08-01 | 临床申请受理 | CXHL1400563 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-12-11 | 临床申请受理 | CXHL1401082 / 083 | 他达拉非片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2016-02-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401069 / 070 / 071 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-10-18 | 伦理批准 | CTR20192343 | BE试验·进行中 |
| 2019-11-26 | 试验登记公示 | CTR20192343 | BE试验·进行中·治疗勃起功能障碍 |