当前阶段上市申请审评中 CYHS2504154 在审（2025-12-03 受理）首次试验登记2025-05-09首个上市申请2025-12-03首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251819 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 他达拉非片 | 2025-05-09 | 2025-08-06 | 2025-09-11 | CYHS2504155 BE→仿制申请 |
| CTR20251818 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 他达拉非片 | 2025-05-15 | 2025-06-01 | 2025-07-08 | CYHS2504155 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2504154 | 仿制上市申请 | 2025-12-03 | 4 | — | — | |
| CYHS2504155 | 仿制上市申请 | 2025-12-03 | 4 | — | — |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-25 | 伦理批准 | CTR20251818 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-25 | 伦理批准 | CTR20251819 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-09 | 试验登记公示 | CTR20251819 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征；对应申报 CYHS2504155（BE→仿制申请） |
| 2025-05-15 | 试验登记公示 | CTR20251818 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征；对应申报 CYHS2504155（BE→仿制申请） |
| 2025-06-01 | 首例入组 | CTR20251818 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-08 | 试验完成 | CTR20251818 | BE试验·已完成 |
| 2025-08-06 | 首例入组 | CTR20251819 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-11 | 试验完成 | CTR20251819 | BE试验·已完成 |
| 2025-12-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS2504154 / 155 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2504154 / 155 | 列入 CDE 在审品种目录 |