当前阶段已批准上市首次试验登记2018-08-13首个上市申请2022-04-19首次获批2024-04-07批准文号国药准字H20243432规模试验 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181055 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。 他达拉非片 | 2018-08-13 | — | — | CYHS2200556 BE→仿制申请 |
| CTR20200560 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED） 他达拉非片 | 2020-04-08 | — | — | CYHS2200556 BE→仿制申请 |
| CTR20201567 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。 他达拉非片 | 2020-08-03 | 2020-09-20 | 2020-11-27 | CYHS2200556 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2200555 | 仿制上市申请 | 2022-04-19 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2200556 | 仿制上市申请 | 2022-04-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243432 2024-04-07 |
| CYHB2501038 | 补充申请 | 2025-05-21 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHB2501039 | 补充申请 | 2025-05-21 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243432（2024-04-07）
完整时间线 （27 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，27 条并为 19 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-30 | 伦理批准 | CTR20181055 | BE试验·进行中 |
| 2018-08-13 | 试验登记公示 | CTR20181055 | BE试验·进行中·本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）；对应申报 CYHS2200556（BE→仿制申请） |
| 2020-03-20 | 伦理批准 | CTR20200560 | BE试验·进行中 |
| 2020-04-08 | 试验登记公示 | CTR20200560 | BE试验·进行中·本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）；对应申报 CYHS2200556（BE→仿制申请） |
| 2020-07-24 | 伦理批准 | CTR20201567 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-03 | 试验登记公示 | CTR20201567 | BE试验·已完成·本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）；对应申报 CYHS2200556（BE→仿制申请） |
| 2020-09-20 | 首例入组 | CTR20201567 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-27 | 试验完成 | CTR20201567 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200555 / 556 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-03-07 | 不予批准通知件 | CYHS2200555 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-04-07 | 批准证明送达 | CYHS2200556 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243432 |
| 2024-04-07 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200556 | 批准文号 国药准字H20243432；新批准暂未销售 |
| 2025-05-21 | 补充申请受理 | CYHB2501038 / 039 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-07-01 | 审评任务公示 | CYHB2501038 / 039 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2501038 / 039 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2501038 / 039 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2501038 / 039 | 暂停；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2501038 / 039 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2501038 / 039 | 排队待审评；专业进度：药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |