TrialMap梯图
登录
产品研发项目 L-CTR20130400

他达拉非5mg

研发主体：Eli Lilly and Company、Eli Lilly Nederland B.V.
登记中出现的其他名称：他达拉非片（希爱力）
药品类型：化药 · 品种：他达拉非片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期 JYHB2002157 已不在 CDE 在审目录，批准/不予批准尚未见送达公示 背景：2020年前已上市首个临床申请2009-07-23首次试验登记2014-08-14首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 9 · 上市申请 0

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

研发全景 1 条适应症研发线

按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。

归线口径

上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。

I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准

横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。

20092010201120122013201420152016201720182019202020212022202320242025今天前列腺增生前列腺增生III期试验 1（III期 1）·暂无在研临床试验申请 JXHL0900233 · 2009-07-23 受理临床试验申请 JXHL0900232 · 2009-08-18 受理临床试验申请 JXHL1100276 · 2011-08-10 受理临床试验申请 JXHL1300025 · 2013-01-25 受理临床试验申请 JXHL1400027 · 2014-02-14 受理临床试验申请 JXHL1400022 · 2014-02-14 受理临床试验申请 JXHL0900232 · 2009-08-18 受理临床申请临床试验申请 JXHL1100276 · 2011-08-10 受理临床申请临床试验申请 JXHL1400022 · 2014-02-14 受理临床申请（2 件）CTR20130400 · II–III期 · 已完成 良性前列腺增生和勃起功能障碍体征和症状 2014-08-14 开始 → 2016-10-27 完成II–III期临床试验申请（未对应到研发线）临床试验申请（未对应到研发线）临床申请试验 0临床试验申请 JXHL1400025 · 2014-01-27 受理临床试验申请 JXHL1400024 · 2014-01-27 受理临床试验申请 JXHL1400023 · 2014-01-27 受理临床试验申请 JXHL1400023 · 2014-01-27 受理临床申请（3 件）BE / 其他研究BE / 其他研究试验 1CTR20140504 · IV期及上市后 · 进行中 男性勃起功能障碍 2016-08-26 开始 → 推定已结束（最后更新 2016-08-26）IV期及上市后·推定已结束

研发线

前列腺增生 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2009-07
临床试验申请（6）
临床试验（1，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20130400II–III期✓ 已完成良性前列腺增生和勃起功能障碍体征和症状2014-08-14—2016-10-27
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2014-01
临床试验申请（3）
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
CTR20140504
其他申报 （34 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
受理号类型注册分类受理药名申请人结论 / 状态批准文号 · 日期
CXL20022958其他12002-11-04他达拉非片美国礼来亚洲公司北京办事处
J0300763其他3.12003-06-12他达拉非片美国礼来亚洲公司北京办事处
J0300764其他3.12003-06-12他达拉非片美国礼来亚洲公司北京办事处
J0400780其他3.12004-05-19他达拉非片美国礼来亚洲公司北京办事处
J0400781其他3.12004-05-19他达拉非片美国礼来亚洲公司北京办事处
JYHB0901071补充申请2009-12-08他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe, Inc.
JYHB0901072补充申请2009-12-08他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe, Inc.
JYHB1100764补充申请2011-08-26他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB1100765补充申请2011-08-26他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB1400915补充申请2014-07-07他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1400916补充申请2014-07-07他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1501116补充申请2015-08-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1501118补充申请2015-08-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHZ1700092再注册2017-04-17他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHZ1700093再注册2017-04-17他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB1701252补充申请2017-09-29他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1701253补充申请2017-09-29他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1701254补充申请2017-09-29他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1701255补充申请2017-09-29他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1701266补充申请2017-10-09他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHZ1800314再注册2018-10-19他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHZ1800315再注册2018-10-19他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe,Inc.
JYHB1901527补充申请2019-12-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB1901528补充申请2019-12-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB2000777补充申请2020-06-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB2000778补充申请2020-06-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB2000779补充申请2020-06-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe, Inc.
JYHB2000780补充申请2020-06-12他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe, Inc.
JYHB2001429补充申请2020-08-21他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB2001430补充申请2020-08-21他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB2001431补充申请2020-08-21他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe, Inc.
JYHB2001432补充申请2020-08-21他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe, Inc.
JYHB2002157补充申请2020-10-27他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
JYHB2002158补充申请12020-10-27他达拉非片Eli Lilly Nederland B.V.、Lilly del Caribe Inc.
完整时间线 （49 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，49 条并为 30 行）
日期事件编号说明
2002-11-04受理CXL20022958他达拉非片·化药1类（2007版：未在国内外上市销售的药品）
2003-06-12受理J0300763 / 764他达拉非片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径）
2004-05-19受理J0400780 / 781他达拉非片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径）
2009-07-23临床申请受理JXHL0900233他达拉非片
2009-08-18临床申请受理JXHL0900232他达拉非片
2009-12-08补充申请受理JYHB0901071 / 072他达拉非片
2011-08-10临床申请受理JXHL1100276他达拉非片
2011-08-26补充申请受理JYHB1100764 / 765他达拉非片
2013-01-25临床申请受理JXHL1300025他达拉非片
2013-07-18伦理批准CTR20130400III期·已完成
2014-01-15首例入组CTR20130400III期·已完成
2014-01-27临床申请受理JXHL1400023 / 024 / 025他达拉非片
2014-02-14临床申请受理JXHL1400022他达拉非片
2014-02-14临床申请受理JXHL1400027他达拉非混悬液
2014-07-07补充申请受理JYHB1400915 / 916他达拉非片
2014-07-24伦理批准CTR20140504IV期·进行中
2014-08-14试验登记公示CTR20130400III期·已完成·良性前列腺增生和勃起功能障碍体征和症状；对应申报 JXHL1400027（推断·低置信）
2015-08-12补充申请受理JYHB1501116他达拉非片
2015-08-12补充申请受理JYHB1501118他达拉非片
2016-08-26试验登记公示CTR20140504IV期·进行中·男性勃起功能障碍
2016-10-27试验完成CTR20130400III期·已完成
2017-04-17再注册受理JYHZ1700092 / 093他达拉非片
2017-09-29补充申请受理JYHB1701252 / 253 / 254 / 255他达拉非片
2017-10-09补充申请受理JYHB1701266他达拉非片
2018-10-19再注册受理JYHZ1800314 / 315他达拉非片
2019-12-12补充申请受理JYHB1901527 / 528他达拉非片
2020-06-12补充申请受理JYHB2000777 / 778 / 779 / 780他达拉非片
2020-08-21补充申请受理JYHB2001429 / 430 / 431 / 432他达拉非片
2020-10-27补充申请受理JYHB2002157他达拉非片
2020-10-27补充申请受理JYHB2002158他达拉非片·化药1类（境内外均未上市的创新药）