当前阶段已批准上市首次试验登记2018-07-02首个上市申请2015-10-29首次获批2023-10-18批准文号国药准字H20234294,国药准字H20234295规模试验 5 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 5 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180578 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-07-02 | — | — | CYHS1501128 公示受理号 |
| CTR20181047 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-07-09 | — | — | CYHS2102066 BE→仿制申请 |
| CTR20181048 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-07-24 | — | — | CYHS2102066 BE→仿制申请 |
| CTR20181258 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-07-31 | — | — | CYHS2102066 BE→仿制申请 |
| CTR20202557 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 勃起功能障碍 他达拉非片 | 2020-12-17 | 2021-03-03 | — | CYHS1501128 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1501128 | 仿制上市申请 | 2015-10-29 | 6 | — | — | |
| CYHS1501129 | 仿制上市申请 | 2015-10-29 | 6 | — | — | |
| CYHS2102065 | 仿制上市申请 | 2021-11-25 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234294 2023-10-18 |
| CYHS2102066 | 仿制上市申请 | 2021-11-25 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234295 2023-10-18 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234295（2023-10-18）；国药准字H20234294（2023-10-18）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-10-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS1501128 / 129 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-04-03 | 伦理批准 | CTR20180578 | BE试验·进行中 |
| 2018-04-03 | 伦理批准 | CTR20181047 | BE试验·进行中 |
| 2018-04-03 | 伦理批准 | CTR20181048 | BE试验·进行中 |
| 2018-04-03 | 伦理批准 | CTR20181258 | BE试验·进行中 |
| 2018-07-02 | 试验登记公示 | CTR20180578 | BE试验·进行中·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS1501128（公示受理号） |
| 2018-07-09 | 试验登记公示 | CTR20181047 | BE试验·进行中·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS2102066（BE→仿制申请） |
| 2018-07-24 | 试验登记公示 | CTR20181048 | BE试验·进行中·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS2102066（BE→仿制申请） |
| 2018-07-31 | 试验登记公示 | CTR20181258 | BE试验·进行中·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS2102066（BE→仿制申请） |
| 2020-05-08 | 伦理批准 | CTR20202557 | BE试验·进行中 |
| 2020-12-17 | 试验登记公示 | CTR20202557 | BE试验·进行中·勃起功能障碍；对应申报 CYHS1501128（公示受理号） |
| 2021-03-03 | 首例入组 | CTR20202557 | BE试验·进行中 |
| 2021-11-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS2102065 / 066 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-10-18 | 批准证明送达 | CYHS2102065 / 066 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234294 / 295 |
| 2023-10-18 | 化学药品目录集收录 | CYHS2102065 / 066 | 批准文号 国药准字H20234294 / 295；新批准暂未销售 |