当前阶段已批准上市首个临床申请2015-05-13首次试验登记2018-08-10首个上市申请2015-07-30首次获批2021-01-19批准文号国药准字H20213034规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1500669 | 2015-05-13 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181138 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-08-10 | — | 2018-10-15 | CYHS1900506 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1500576 | 仿制上市申请 | 2015-07-30 | 6 | — | — | |
| CYHS1900506 | 仿制上市申请 | 2019-07-31 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213034 2021-01-19 |
| CYHB2200498 | 补充申请 | 2022-03-17 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2302586 | 补充申请 | 2023-11-24 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20258010 2025-01-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213034（2021-01-19）；国药准字H20258010（2025-01-14）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-05-13 | 临床申请受理 | CXHL1500669 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2015-07-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS1500576 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-05-31 | 伦理批准 | CTR20181138 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-19 | 首例入组 | CTR20181138 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-10 | 试验登记公示 | CTR20181138 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS1900506（BE→仿制申请） |
| 2018-10-15 | 试验完成 | CTR20181138 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-31 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900506 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-01-19 | 批准证明送达 | CYHS1900506 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213034 |
| 2021-01-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900506 | 批准文号 国药准字H20213034；新批准暂未销售 |
| 2022-03-17 | 补充申请受理 | CYHB2200498 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-07-05 | 不予批准通知件 | CYHB2200498 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-11-24 | 补充申请受理 | CYHB2302586 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-01-14 | 批准证明送达 | CYHB2302586 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20258010 |
| 2025-01-14 | 化学药品目录集收录 | CYHB2302586 | 批准文号 国药准字H20258010； |