当前阶段已批准上市首次试验登记2018-01-10首个上市申请2018-07-27首次获批2020-12-02批准文号国药准字H20203623,国药准字H20203624,国药准字H20203625,国药准字H20203626规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171661 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-01-10 | — | 2018-03-02 | CYHS1800186 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 12 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800183 | 仿制上市申请 | 2018-07-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203623 2020-12-02 |
| CYHS1800184 | 仿制上市申请 | 2018-07-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203624 2020-12-02 |
| CYHS1800185 | 仿制上市申请 | 2018-07-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203625 2020-12-02 |
| CYHS1800186 | 仿制上市申请 | 2018-07-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203626 2020-12-02 |
| CYHB2500161 | 补充申请 | 2025-01-21 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2500162 | 补充申请 | 2025-01-21 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2500163 | 补充申请 | 2025-01-21 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2500164 | 补充申请 | 2025-01-21 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2500851 | 补充申请 | 2025-04-25 | 4 | — | 已批准 | 2025-07-21 |
| CYHB2500852 | 补充申请 | 2025-04-25 | 4 | — | 已批准 | 2025-07-21 |
| CYHB2500853 | 补充申请 | 2025-04-25 | 4 | — | 已批准 | 2025-07-21 |
| CYHB2500854 | 补充申请 | 2025-04-25 | 4 | — | 已批准 | 2025-07-21 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203625（2020-12-02）；国药准字H20203624（2020-12-02）；国药准字H20203623（2020-12-02）；国药准字H20203626（2020-12-02）
完整时间线 （32 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，32 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-11-30 | 伦理批准 | CTR20171661 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-10 | 试验登记公示 | CTR20171661 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS1800186（BE→仿制申请） |
| 2018-01-18 | 首例入组 | CTR20171661 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-02 | 试验完成 | CTR20171661 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-27 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800183 / 184 / 185 / 186 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-12-02 | 批准证明送达 | CYHS1800183 / 184 / 185 / 186 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203623 / 624 / 625 / 626 |
| 2020-12-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800183 / 184 / 185 / 186 | 批准文号 国药准字H20203623 / 624 / 625 / 626；新批准暂未销售 |
| 2025-01-21 | 补充申请受理 | CYHB2500161 / 162 / 163 / 164 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-03-14 | 不予批准通知件 | CYHB2500161 / 162 / 163 / 164 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2025-04-25 | 补充申请受理 | CYHB2500851 / 852 / 853 / 854 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-07-21 | 批准证明送达 | CYHB2500851 / 852 / 853 / 854 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |