当前阶段一致性评价未获批 CYHB2240004 不予批准（2022-08-23 送达通知件）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首个临床申请2014-08-21首次试验登记2017-03-21首个上市申请2014-08-22首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 3 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400781 | 2014-08-21 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL1400782 | 2014-08-21 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL1400783 | 2014-08-21 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170160 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍。 他达拉非片 | 2017-03-21 | — | 2017-06-15 | CYHS1400787 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 12 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1400786 | 仿制上市申请 | 2014-08-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1400787 | 仿制上市申请 | 2014-08-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1700348 | 仿制上市申请 | 2017-12-08 | 3 | — | — | |
| CYHS1700349 | 仿制上市申请 | 2018-01-08 | 4 | — | — | |
| CYHB2010364 | 补充申请 | 2020-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20217071 2021-08-18 |
| CYHB2010369 | 补充申请 | 2020-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20217072 2021-08-18 |
| CYHB2010373 | 补充申请 | 2020-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20217073 2021-08-18 |
| CYHB2010493 | 补充申请 | 2020-12-16 | 4 | — | 已批准 | 2021-08-18 |
| CYHB2240004 | 补充申请 | 2022-03-02 | — | 不予批准 | ||
| CYHB2240005 | 补充申请 | 2022-03-02 | — | 不予批准 | ||
| CYHB2240006 | 补充申请 | 2022-03-02 | — | 不予批准 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1901316 | 2019-03-27 | 他达拉非片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20217073（2021-08-18）；国药准字H20217072（2021-08-18）；国药准字H20217071（2021-08-18）
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，30 条并为 24 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-08-21 | 临床申请受理 | CXHL1400781 / 782 | 他达拉非片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-08-21 | 临床申请受理 | CXHL1400783 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-08-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400786 / 787 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-09-14 | 伦理批准 | CTR20170160 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-18 | 首例入组 | CTR20170160 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-21 | 试验登记公示 | CTR20170160 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS1400787（公示受理号） |
| 2017-06-15 | 试验完成 | CTR20170160 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700348 | 他达拉非·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-01-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700349 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-03-27 | 补充申请受理 | CYHB1901316 | 他达拉非片 |
| 2019-06-24 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700349 | 批准文号 国药准字H20193187；新批准暂未销售 |
| 2020-12-10 | 补充申请受理 | CYHB2010364 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-12-10 | 补充申请受理 | CYHB2010369 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-12-10 | 补充申请受理 | CYHB2010373 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-12-16 | 补充申请受理 | CYHB2010493 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-08-18 | 批准证明送达 | CYHB2010364 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20217071 |
| 2021-08-18 | 批准证明送达 | CYHB2010369 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20217072 |
| 2021-08-18 | 批准证明送达 | CYHB2010373 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20217073 |
| 2021-08-18 | 批准证明送达 | CYHB2010493 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB2010364 | 批准文号 国药准字H20217071；新批准暂未上市销售 |
| 2021-08-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB2010369 | 批准文号 国药准字H20217072；新批准暂未上市销售 |
| 2021-08-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB2010373 | 批准文号 国药准字H20217073；新批准暂未上市销售 |
| 2022-03-02 | 补充申请受理 | CYHB2240004 / 005 / 006 | 他达拉非片 |
| 2022-08-23 | 不予批准通知件 | CYHB2240004 / 005 / 006 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |