当前阶段已批准上市首次试验登记2017-01-19首个上市申请2021-03-05首次获批2022-09-20批准文号国药准字H20223689规模试验 4 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170034 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2017-01-19 | — | 2017-07-07 | CYHS2100255 BE→仿制申请 |
| CTR20170031 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2017-02-03 | — | — | CYHS2100255 BE→仿制申请 |
| CTR20171032 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2017-09-06 | — | — | CYHS2100255 BE→仿制申请 |
| CTR20171346 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2017-11-10 | — | 2018-03-23 | CYHS2100255 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2100255 | 仿制上市申请 | 2021-03-05 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223689 2022-09-20 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223689（2022-09-20）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-09-30 | 伦理批准 | CTR20170031 | BE试验·主动暂停 |
| 2016-09-30 | 伦理批准 | CTR20170034 | BE试验·已完成 |
| 2017-01-19 | 试验登记公示 | CTR20170034 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2100255（BE→仿制申请） |
| 2017-02-03 | 试验登记公示 | CTR20170031 | BE试验·主动暂停·治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2100255（BE→仿制申请） |
| 2017-03-17 | 首例入组 | CTR20170034 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-07 | 试验完成 | CTR20170034 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-04 | 伦理批准 | CTR20171032 | BE试验·主动暂停 |
| 2017-09-06 | 试验登记公示 | CTR20171032 | BE试验·主动暂停·治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2100255（BE→仿制申请） |
| 2017-11-03 | 伦理批准 | CTR20171346 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-06 | 首例入组 | CTR20171346 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-10 | 试验登记公示 | CTR20171346 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS2100255（BE→仿制申请） |
| 2018-03-23 | 试验完成 | CTR20171346 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2100255 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-09-20 | 批准证明送达 | CYHS2100255 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223689 |
| 2022-09-20 | 化学药品目录集收录 | CYHS2100255 | 批准文号 国药准字H20223689；新批准暂未销售 |