当前阶段一致性评价未获批 CYHB2000615 不予批准（2020-09-09 送达通知件）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-04-14首个上市申请2014-08-15首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 8
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170259 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2017-04-14 | — | 2017-05-14 | CYHS1700342 BE→仿制申请 |
| CTR20180136 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗勃起功能障碍 他达拉非片 | 2018-02-27 | — | 2018-03-23 | — |
③ 上市申请与审评 13 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1400478 | 仿制上市申请 | 2014-08-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1400479 | 仿制上市申请 | 2014-08-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1400481 | 仿制上市申请 | 2014-08-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1400482 | 仿制上市申请 | 2014-08-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1700339 | 仿制上市申请 | 2017-12-13 | 4 | 优先审评 2018-07-17 | — | |
| CYHS1700340 | 仿制上市申请 | 2017-12-13 | 4 | 优先审评 2018-07-17 | — | |
| CYHS1700341 | 仿制上市申请 | 2017-12-13 | 4 | 优先审评 2018-07-17 | — | |
| CYHS1700342 | 仿制上市申请 | 2017-12-13 | 4 | 优先审评 2018-07-17 | — | |
| CYHB2000615 | 补充申请 | 2020-02-14 | — | 不予批准 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1906865 | 2019-12-04 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| CYHB1906866 | 2019-12-04 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| CYHB1906868 | 2019-12-04 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| CYHB1906869 | 2019-12-04 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，30 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-08-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400478 / 479 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-08-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400481 / 482 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-03-06 | 伦理批准 | CTR20170259 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-21 | 首例入组 | CTR20170259 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-14 | 试验登记公示 | CTR20170259 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍；对应申报 CYHS1700342（BE→仿制申请） |
| 2017-05-14 | 试验完成 | CTR20170259 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-11 | 伦理批准 | CTR20180136 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700339 / 340 / 341 / 342 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2017-12-18 | 首例入组 | CTR20180136 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-27 | 试验登记公示 | CTR20180136 | BE试验·已完成·治疗勃起功能障碍 |
| 2018-03-23 | 试验完成 | CTR20180136 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-17 | 优先审评公示 | CYHS1700339 / 340 / 341 / 342 | 纳入优先审评 |
| 2019-11-04 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700339 / 340 / 341 / 342 | 批准文号 国药准字H20193312 / 313 / 314 / 315；新批准暂未销售 |
| 2019-12-04 | 补充申请受理 | CYHB1906865 / 866 | 他达拉非片 |
| 2019-12-04 | 补充申请受理 | CYHB1906868 / 869 | 他达拉非片 |
| 2020-02-14 | 补充申请受理 | CYHB2000615 | 他达拉非片 |
| 2020-09-09 | 不予批准通知件 | CYHB2000615 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |