当前阶段补充申请已获批 CYHB2101175 批准（2021-09-09） 背景：2020年前已上市首个临床申请2015-02-03首次试验登记2016-12-09首个上市申请2015-02-03首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1401339 | 2015-02-03 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160979 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片 | 2016-12-09 | — | 2017-02-22 | CYHS1700178 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 10 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400231 | 新药上市申请 | 2015-02-03 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1401272 | 仿制上市申请 | 2015-02-05 | 6 | — | — | |
| CYHS1700177 | 仿制上市申请 | 2017-07-10 | 4 | 优先审评 2017-11-22 | — | |
| CYHS1700178 | 仿制上市申请 | 2017-07-10 | 3 | 优先审评 2017-11-22 | — | |
| CYHB1902346 | 补充申请 | 2019-05-05 | — | 已批准 | 国药准字H20205063 2020-12-22 | |
| CYHB1902348 | 补充申请 | 2019-05-05 | — | 已批准 | 国药准字H20205064 2020-12-22 | |
| CYHB1902353 | 补充申请 | 2019-05-05 | — | 已批准 | 国药准字H20205065 2020-12-22 | |
| CYHB1902354 | 补充申请 | 2019-05-05 | — | 已批准 | 2020-12-22 | |
| CYHB2005024 | 补充申请 | 2020-06-30 | — | 已批准 | 2020-09-01 | |
| CYHB2101175 | 补充申请 | 2021-04-27 | 4 | — | 已批准 | 2021-09-09 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20205064（2020-12-22）；国药准字H20205063（2020-12-22）；国药准字H20205065（2020-12-22）
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-02-03 | 临床申请受理 | CXHL1401339 | 他达拉非片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2015-02-03 | 新药上市申请受理 | CXHS1400231 | 他达拉非·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2015-02-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401272 | 他达拉非片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-23 | 伦理批准 | CTR20160979 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-09 | 试验登记公示 | CTR20160979 | BE试验·已完成·治疗男性勃起功能障碍；对应申报 CYHS1700178（BE→仿制申请） |
| 2016-12-17 | 首例入组 | CTR20160979 | BE试验·已完成 |
| 2017-02-22 | 试验完成 | CTR20160979 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700177 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2017-07-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700178 | 他达拉非·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2017-11-22 | 优先审评公示 | CYHS1700177 / 178 | 纳入优先审评 |
| 2019-02-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700177 | 批准文号 国药准字H20193041；新批准暂未销售 |
| 2019-05-05 | 补充申请受理 | CYHB1902346 | 他达拉非片 |
| 2019-05-05 | 补充申请受理 | CYHB1902348 | 他达拉非片 |
| 2019-05-05 | 补充申请受理 | CYHB1902353 / 354 | 他达拉非片 |
| 2020-06-30 | 补充申请受理 | CYHB2005024 | 他达拉非片 |
| 2020-09-01 | 批准证明送达 | CYHB2005024 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-12-22 | 批准证明送达 | CYHB1902346 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20205063 |
| 2020-12-22 | 批准证明送达 | CYHB1902348 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20205064 |
| 2020-12-22 | 批准证明送达 | CYHB1902353 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20205065 |
| 2020-12-22 | 批准证明送达 | CYHB1902354 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-04-27 | 补充申请受理 | CYHB2101175 | 他达拉非片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-09-09 | 批准证明送达 | CYHB2101175 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |