当前阶段I期首个临床申请2024-02-05首次试验登记2024-09-20首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
宫颈原位癌 I期 试验 1 · 始于 2024-02
临床试验申请（5）
- CXSL2400094 · 2024-02-05 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2400349 · 2024-05-25 · 默示许可≈2024-08-16推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。
- CXSL2600532 · 2026-05-18 · 默示许可≈2026-08-10推算 · 1类 适应症相似HPV16相关晚期实体瘤。
- CXSB2600281 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症相似本品拟用于HPV16相关晚期实体瘤。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600280 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症相似本品拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243545 | I期 | ▶ 进行中 | 拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变 | 2024-09-20 | 2024-12-23 | — |
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，22 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-05 | 临床申请受理 | CXSL2400094 | LY01620·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-16 | 伦理批准 | CTR20243545 | I期·进行中 |
| 2024-05-25 | 临床申请受理 | CXSL2400349 | LY01620·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400349 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 |
| 2024-09-20 | 试验登记公示 | CTR20243545 | I期·进行中·拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变；对应申报 CXSL2400349（适应症匹配） |
| 2024-12-23 | 首例入组 | CTR20243545 | I期·进行中 |
| 2026-05-18 | 临床申请受理 | CXSL2600532 | LY01620·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600532 | 受理+60工作日；HPV16相关晚期实体瘤。 |
| 2026-09-23 | 审评任务公示 | CXSB2600280 / 281 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-09-23 | 补充申请受理 | CXSB2600280 / 281 | LY01620·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-23 | 直接行政审批任务公示 | CXSB2600280 / 281 | 已移出该公示 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600280 / 281 | |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600280 / 281 | 排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600280 / 281 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-12-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600280 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 |
| 2026-12-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600281 | 受理+60工作日；本品拟用于HPV16相关晚期实体瘤。 |