当前阶段II期首个临床申请2023-04-25首次试验登记2023-11-15首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 5 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胃癌 II期 试验 1 · 始于 2025-01
临床试验申请（1）
- CXSL2500079 · 2025-01-25 · 默示许可≈2025-04-18推算 · 1类 试验挂接本品联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251945 | I/II期 | ▶ 进行中 | 本品联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者 | 2025-05-20 | 2025-06-10 | — |
肺癌 II期 试验 1 · 始于 2025-12
临床试验申请（2）
- CXSL2501093 · 2025-12-19 · 默示许可≈2026-03-13推算 · 1类 试验挂接本品联合标准治疗，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
- CXSL2600820 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类本品作为巩固治疗，拟用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20262489 | I/II期 | ▶ 进行中 | 本品联合标准治疗方案，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 | 2026-07-01 | — | — |
早期探索 / 多瘤种 I期 试验 1 · 始于 2023-04
临床试验申请（2）
- CXSL2300285 · 2023-04-25 · 默示许可≈2023-07-18推算 · 1类 试验挂接晚期实体瘤
- CXSL2600800 · 2026-07-31 · 默示许可≈2026-10-23推算 · 1类 适应症归类本品联合标准化疗，拟用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233502 | I期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤 | 2023-11-15 | 2023-12-04 | — |
完整时间线 （27 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-25 | 临床申请受理 | CXSL2300285 | 注射用DR30206·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-07-18 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300285 | 受理+60工作日；晚期实体瘤 |
| 2023-10-20 | 伦理批准 | CTR20233502 | I期·进行中 |
| 2023-11-15 | 试验登记公示 | CTR20233502 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2300285（适应症匹配） |
| 2023-12-04 | 首例入组 | CTR20233502 | I期·进行中 |
| 2025-01-25 | 临床申请受理 | CXSL2500079 | 注射用DR30206·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-18 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500079 | 受理+60工作日；本品联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者 |
| 2025-05-12 | 伦理批准 | CTR20251945 | I/II期·进行中 |
| 2025-05-20 | 试验登记公示 | CTR20251945 | I/II期·进行中·本品联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者；对应申报 CXSL2500079（适应症匹配） |
| 2025-06-10 | 首例入组 | CTR20251945 | I/II期·进行中 |
| 2025-12-19 | 临床申请受理 | CXSL2501093 | 注射用DR30206·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-03-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501093 | 受理+60工作日；本品联合标准治疗，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 |
| 2026-06-11 | 伦理批准 | CTR20262489 | I/II期·进行中 |
| 2026-07-01 | 试验登记公示 | CTR20262489 | I/II期·进行中·本品联合标准治疗方案，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；对应申报 CXSL2501093（适应症匹配） |
| 2026-07-31 | 临床申请受理 | CXSL2600800 | 注射用DR30206·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-31 | 审评任务公示 | CXSL2600800 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-08-05 | 临床申请受理 | CXSL2600820 | 注射用DR30206·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXSL2600820 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600800 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600800 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600820 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600820 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600800 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600820 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600820 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-23 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600800 | 受理+60工作日；本品联合标准化疗，拟用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。 |
| 2026-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600820 | 受理+60工作日；本品作为巩固治疗，拟用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌。 |