SHR-7787注射液
研发主体：上海恒瑞医药有限公司
登记中出现的其他名称：SHR-7787 注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：SHR-7787注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期首个临床申请2024-05-23首次试验登记2024-09-20首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 9 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 II期 试验 1 · 始于 2025-10
临床试验申请（1）
- CXSL2500896 · 2025-10-17 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 试验挂接本品联合HS-20093 （联合或不联合阿得贝利单抗）用于广泛期小细胞肺癌的治疗
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263353 | II–III期 | ▶ 进行中 | 小细胞肺癌 | 2026-09-01 | — | — |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 2 · 始于 2024-05
临床试验申请（8）
- CXSL2400337 · 2024-05-23 · 默示许可≈2024-08-15推算 · 1类 试验挂接晚期恶性实体瘤
- CXSL2400336 · 2024-05-23 · 默示许可≈2024-08-15推算 · 1类 同批受理晚期恶性实体瘤
- CXSL2500605 · 2025-07-18 · 默示许可≈2025-10-10推算 · 1类 试验挂接本品联合或不联合阿得贝利单抗±SHR-4849±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤患者的治疗
- CXSL2500604 · 2025-07-18 · 默示许可≈2025-10-10推算 · 1类 同批受理本品联合或不联合阿得贝利单抗±SHR-4849±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤患者的治疗
- CXSL2600278 · 2026-02-28 · 默示许可≈2026-05-22推算 · 1类 适应症归类本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等）
- CXSL2600277 · 2026-02-28 · 默示许可≈2026-05-22推算 · 1类 适应症归类本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等）
- CXSL2600832 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-4610±SHR-4849±化疗用于实体瘤患者的治疗 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSL2600831 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-4610±SHR-4849±化疗用于实体瘤患者的治疗 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254693 | II–III期 | ▶ 进行中 | 恶性实体瘤患者 | 2025-12-02 | 2025-12-30 | — |
| CTR20243532 | I/II期 | ▶ 进行中 | 晚期恶性实体瘤 | 2024-09-20 | 2024-10-11 | — |
完整时间线 （37 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，37 条并为 25 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-23 | 临床申请受理 | CXSL2400336 / 337 | SHR-7787注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400336 / 337 | 受理+60工作日；晚期恶性实体瘤 |
| 2024-08-15 | 伦理批准 | CTR20243532 | I/II期·进行中 |
| 2024-09-20 | 试验登记公示 | CTR20243532 | I/II期·进行中·晚期恶性实体瘤；对应申报 CXSL2400337（AI 判定） |
| 2024-10-11 | 首例入组 | CTR20243532 | I/II期·进行中 |
| 2025-07-18 | 临床申请受理 | CXSL2500604 | SHR-7787 注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-18 | 临床申请受理 | CXSL2500605 | SHR-7787注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500604 / 605 | 受理+60工作日；本品联合或不联合阿得贝利单抗±SHR-4849±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤患者的治疗 |
| 2025-10-17 | 临床申请受理 | CXSL2500896 | SHR-7787 注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-09 | 伦理批准 | CTR20254693 | II期·进行中 |
| 2025-12-02 | 试验登记公示 | CTR20254693 | II期·进行中·恶性实体瘤患者；对应申报 CXSL2500605（AI 判定） |
| 2025-12-30 | 首例入组 | CTR20254693 | II期·进行中 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500896 | 受理+60工作日；本品联合HS-20093 （联合或不联合阿得贝利单抗）用于广泛期小细胞肺癌的治疗 |
| 2026-02-28 | 临床申请受理 | CXSL2600277 / 278 | SHR-7787注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-05-22 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600277 / 278 | 受理+60工作日；本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等） |
| 2026-08-05 | 临床申请受理 | CXSL2600831 / 832 | SHR-7787注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXSL2600831 / 832 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-08-10 | 伦理批准 | CTR20263353 | II期·进行中 |
| 2026-09-01 | 试验登记公示 | CTR20263353 | II期·进行中·小细胞肺癌；对应申报 CXSL2500896（AI 判定） |
| 2026-09-29 | 首例入组 | CTR20263353 | II期·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600831 / 832 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600831 / 832 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600831 / 832 | 排队待审评；专业进度：药理毒理未完成；临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600831 / 832 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600831 / 832 | 受理+60工作日；本品联合SHR-4610±SHR-4849±化疗用于实体瘤患者的治疗 |