当前阶段通过一致性评价 CYHB1950505 批准（2021-12-30）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-12-14首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182406 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）高血压（单独或与其他药物合并使用） （2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用） 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2018-12-14 | — | 2019-04-22 | — |
| CTR20182407 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）高血压（单独或与其他药物合并使用） （2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用） 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2018-12-14 | — | 2019-03-28 | — |
| CTR20240263 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 高血压；2.心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2024-01-25 | 2024-02-29 | 2024-03-31 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950505 | 补充申请 | 2019-07-11 | — | 已批准 | 2021-12-30 | |
| CYHB2300538 | 补充申请 | 2023-03-13 | — | 不予批准 | ||
| CYHB2400711 | 补充申请 | 2024-05-25 | — | 已批准 | 国药准字H20258189 2025-09-09 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0700120 | 2007-05-11 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 江西施美制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20258189（2025-09-09）
完整时间线 （21 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2007-05-11 | 补充申请受理 | CYHB0700120 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 |
| 2018-10-15 | 伦理批准 | CTR20182407 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-31 | 伦理批准 | CTR20182406 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-12 | 首例入组 | CTR20182406 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-14 | 试验登记公示 | CTR20182406 | BE试验·已完成·（1）高血压（单独或与其他药物合并使用） （2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用） |
| 2018-12-14 | 试验登记公示 | CTR20182407 | BE试验·已完成·（1）高血压（单独或与其他药物合并使用） （2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用） |
| 2018-12-19 | 首例入组 | CTR20182407 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-28 | 试验完成 | CTR20182407 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-22 | 试验完成 | CTR20182406 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-11 | 补充申请受理 | CYHB1950505 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2021-12-30 | 批准证明送达 | CYHB1950505 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950505 | 批准文号 国药准字H20083362；新批准暂未销售 |
| 2023-03-13 | 补充申请受理 | CYHB2300538 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2023-11-02 | 不予批准通知件 | CYHB2300538 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-01-23 | 伦理批准 | CTR20240263 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-25 | 试验登记公示 | CTR20240263 | BE试验·已完成·1. 高血压；2.心绞痛 |
| 2024-02-29 | 首例入组 | CTR20240263 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-31 | 试验完成 | CTR20240263 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-25 | 补充申请受理 | CYHB2400711 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2025-09-09 | 批准证明送达 | CYHB2400711 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20258189 |
| 2025-09-09 | 化学药品目录集收录 | CYHB2400711 | 批准文号 国药准字H20258189；新批准暂未销售 |