当前阶段通过一致性评价 CYHB2350902 批准（2025-02-28）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2023-08-25首个上市申请2005-06-15首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232584 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。 伏立康唑片 | 2023-08-25 | 2023-10-12 | 2023-11-15 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0503271 | 仿制上市申请 | 2005-06-15 | 6 | — | — | |
| CYHB2350902 | 补充申请 | 2023-12-01 | 原6 | — | 已批准 | 2025-02-28 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0909009 | 2009-10-12 | 伏立康唑片 | 成都华神集团股份有限公司制药厂 |
| CYHB1002441 | 2010-08-30 | 伏立康唑片 | 成都华神集团股份有限公司制药厂 |
| CYHB1290008 | 2012-07-12 | 伏立康唑片 | 成都华神集团股份有限公司制药厂 |
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-06-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS0503271 | 伏立康唑片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2009-10-12 | 补充申请受理 | CYHB0909009 | 伏立康唑片 |
| 2010-08-30 | 补充申请受理 | CYHB1002441 | 伏立康唑片 |
| 2012-07-12 | 补充申请受理 | CYHB1290008 | 伏立康唑片 |
| 2023-07-31 | 伦理批准 | CTR20232584 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-25 | 试验登记公示 | CTR20232584 | BE试验·已完成·本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染 |
| 2023-10-12 | 首例入组 | CTR20232584 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-15 | 试验完成 | CTR20232584 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-01 | 补充申请受理 | CYHB2350902 | 伏立康唑片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2025-02-28 | 批准证明送达 | CYHB2350902 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-02-28 | 化学药品目录集收录 | CYHB2350902 | 批准文号 国药准字H20055840； |