当前阶段补充申请已获批 CYHB2302655 批准（2024-04-08） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-03-02首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180262 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高脂血症，冠心病 辛伐他汀片 | 2018-03-02 | — | 2018-06-08 | — |
| CTR20180261 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高脂血症，冠心病 辛伐他汀片 | 2018-03-27 | — | 2018-07-04 | — |
③ 上市申请与审评 16 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2005182 | 补充申请 | 2020-07-04 | — | 已批准 | 2020-08-26 | |
| CYHB2005183 | 补充申请 | 2020-07-04 | — | 已批准 | 2020-08-26 | |
| CYHB2102028 | 补充申请 | 2021-10-26 | 原6 | — | 已批准 | 2022-01-04 |
| CYHB2102029 | 补充申请 | 2021-10-26 | 原6 | — | 已批准 | 2022-01-04 |
| CYHB2200330 | 补充申请 | 2022-02-16 | 原6 | — | 已批准 | 2022-05-06 |
| CYHB2200331 | 补充申请 | 2022-02-16 | 原6 | — | 已批准 | 2022-05-06 |
| CYHB2302655 | 补充申请 | 2023-12-02 | 原6 | — | 已批准 | 2024-04-08 |
| CYHB2302656 | 补充申请 | 2023-12-02 | 原6 | — | 已批准 | 2024-04-08 |
其他补充申请 （8 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1609174 | 2017-03-16 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1609176 | 2017-03-16 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1607583 | 2017-08-31 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1607584 | 2017-08-31 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1800597 | 2018-02-11 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1800598 | 2018-02-11 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1850465 | 2019-01-11 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| CYHB1850466 | 2019-01-21 | 辛伐他汀片 | 山德士（中国）制药有限公司 |
完整时间线 （34 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，34 条并为 23 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-03-16 | 补充申请受理 | CYHB1609174 | 辛伐他汀片 |
| 2017-03-16 | 补充申请受理 | CYHB1609176 | 辛伐他汀片 |
| 2017-08-31 | 补充申请受理 | CYHB1607583 / 584 | 辛伐他汀片 |
| 2018-02-05 | 伦理批准 | CTR20180261 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-05 | 伦理批准 | CTR20180262 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-11 | 补充申请受理 | CYHB1800597 / 598 | 辛伐他汀片 |
| 2018-03-02 | 试验登记公示 | CTR20180262 | BE试验·已完成·高脂血症，冠心病 |
| 2018-03-27 | 试验登记公示 | CTR20180261 | BE试验·已完成·高脂血症，冠心病 |
| 2018-05-16 | 首例入组 | CTR20180262 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-25 | 首例入组 | CTR20180261 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-08 | 试验完成 | CTR20180262 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-04 | 试验完成 | CTR20180261 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-11 | 补充申请受理 | CYHB1850465 | 辛伐他汀片 |
| 2019-01-21 | 补充申请受理 | CYHB1850466 | 辛伐他汀片 |
| 2019-11-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850465 / 466 | 批准文号 国药准字H20084486 / 487；上市销售中；含说明书 |
| 2020-07-04 | 补充申请受理 | CYHB2005182 / 183 | 辛伐他汀片 |
| 2020-08-26 | 批准证明送达 | CYHB2005182 / 183 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-10-26 | 补充申请受理 | CYHB2102028 / 029 | 辛伐他汀片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-01-04 | 批准证明送达 | CYHB2102028 / 029 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-02-16 | 补充申请受理 | CYHB2200330 / 331 | 辛伐他汀片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-05-06 | 批准证明送达 | CYHB2200330 / 331 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-12-02 | 补充申请受理 | CYHB2302655 / 656 | 辛伐他汀片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2024-04-08 | 批准证明送达 | CYHB2302655 / 656 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |