当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1850027（2018-04-11 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-02-05首个上市申请2010-10-27首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180055 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者 甲磺酸伊马替尼胶囊 | 2018-02-05 | — | 2017-08-25 | — |
| CTR20180704 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者 甲磺酸伊马替尼胶囊 | 2018-05-11 | — | 2018-05-29 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1000211 | 新药上市申请 | 2010-10-27 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1000854 | 仿制上市申请 | 2011-02-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1000855 | 仿制上市申请 | 2011-02-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1290061 | 仿制上市申请 | 2012-06-19 | 6 | — | — | |
| CYHS1290062 | 仿制上市申请 | 2012-06-19 | 6 | — | — |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850027 | 2018-04-11 | 甲磺酸伊马替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-10-27 | 新药上市申请受理 | CXHS1000211 | 甲磺酸伊马替尼·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-02-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS1000854 / 855 | 甲磺酸伊马替尼胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2012-06-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1290061 / 062 | 甲磺酸伊马替尼胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-05-25 | 伦理批准 | CTR20180055 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-24 | 首例入组 | CTR20180055 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-25 | 试验完成 | CTR20180055 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-05 | 试验登记公示 | CTR20180055 | BE试验·已完成·慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者 |
| 2018-03-22 | 伦理批准 | CTR20180704 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-11 | 首例入组 | CTR20180704 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-11 | 补充申请受理 | CYHB1850027 | 甲磺酸伊马替尼胶囊 |
| 2018-05-11 | 试验登记公示 | CTR20180704 | BE试验·已完成·慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者 |
| 2018-05-29 | 试验完成 | CTR20180704 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-19 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850027 | 批准文号 国药准字H20133198；上市销售中；含说明书 |