当前阶段通过一致性评价 CYHB1950038 批准（2021-05-06）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2015-04-29首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20132144 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高脂血症 辛伐他汀片 | 2015-04-29 | — | 2014-07-31 | CYHB1201562 公示受理号 |
| CTR20181264 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）高脂血症；（2）冠心病；（3）患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 辛伐他汀片 | 2018-08-02 | — | 2018-12-10 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950038 | 补充申请 | 2019-01-22 | — | 已批准 | 2021-05-06 | |
| CYHB1950037 | 补充申请 | 2019-01-26 | — | 已批准 | 2021-05-06 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1201561 | 2012-07-03 | 辛伐他汀片 | 上海信谊万象药业股份有限公司 |
| CYHB1201562 | 2012-07-03 | 辛伐他汀片 | 上海信谊万象药业股份有限公司 |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-07-03 | 补充申请受理 | CYHB1201561 / 562 | 辛伐他汀片 |
| 2013-11-13 | 伦理批准 | CTR20132144 | BE试验·已完成 |
| 2013-12-21 | 首例入组 | CTR20132144 | BE试验·已完成 |
| 2014-07-31 | 试验完成 | CTR20132144 | BE试验·已完成 |
| 2015-04-29 | 试验登记公示 | CTR20132144 | BE试验·已完成·高脂血症；对应申报 CYHB1201562（公示受理号） |
| 2018-05-29 | 伦理批准 | CTR20181264 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-12 | 首例入组 | CTR20181264 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-02 | 试验登记公示 | CTR20181264 | BE试验·已完成·（1）高脂血症；（2）冠心病；（3）患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 |
| 2018-12-10 | 试验完成 | CTR20181264 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-22 | 补充申请受理 | CYHB1950038 | 辛伐他汀片 |
| 2019-01-26 | 补充申请受理 | CYHB1950037 | 辛伐他汀片 |
| 2021-05-06 | 批准证明送达 | CYHB1950037 / 038 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-05-06 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950037 / 038 | 批准文号 国药准字H19980054 / 055；上市销售中 |