当前阶段通过一致性评价 CYHB2150894 批准（2022-10-18）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2020-05-22首个上市申请2010-10-20首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200965 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。 二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ) | 2020-05-22 | 2020-06-22 | 2020-07-16 | — |
| CTR20202686 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。 二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ) | 2020-12-29 | 2021-01-12 | 2021-02-07 | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1000070 | 新药上市申请 | 2010-10-20 | 3.2 | — | — | |
| CXHS1000069 | 新药上市申请 | 2010-12-23 | 3.2 | — | — | |
| CYHB2150894 | 补充申请 | 2021-09-29 | — | 已批准 | 2022-10-18 | |
| CYHB2250283 | 补充申请 | 2022-05-24 | — | 已批准 | 2023-05-26 | |
| CYHB2302807 | 补充申请 | 2023-12-30 | — | 已批准 | 2024-01-18 | |
| CYHB2302808 | 补充申请 | 2023-12-30 | — | 已批准 | 2024-01-16 | |
| CYHB2501345 | 补充申请 | 2025-07-09 | — | 已批准 | 2025-09-22 |
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-10-20 | 新药上市申请受理 | CXHS1000070 | 二甲双胍格列吡嗪片·化药3.2类（2007版：已在国外上市的复方制剂，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2010-12-23 | 新药上市申请受理 | CXHS1000069 | 二甲双胍格列吡嗪片·化药3.2类（2007版：已在国外上市的复方制剂，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2020-04-22 | 伦理批准 | CTR20200965 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-22 | 试验登记公示 | CTR20200965 | BE试验·已完成·本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者 |
| 2020-06-22 | 首例入组 | CTR20200965 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-16 | 试验完成 | CTR20200965 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-24 | 伦理批准 | CTR20202686 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-29 | 试验登记公示 | CTR20202686 | BE试验·已完成·本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者 |
| 2021-01-12 | 首例入组 | CTR20202686 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-07 | 试验完成 | CTR20202686 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-29 | 补充申请受理 | CYHB2150894 | 二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ) |
| 2022-05-24 | 补充申请受理 | CYHB2250283 | 二甲双胍格列吡嗪片 |
| 2022-10-18 | 批准证明送达 | CYHB2150894 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-10-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150894 | 批准文号 国药准字H20140029；上市销售中 |
| 2023-05-26 | 批准证明送达 | CYHB2250283 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-05-26 | 化学药品目录集收录 | CYHB2250283 | 批准文号 国药准字H20140028；上市销售中 |
| 2023-12-30 | 补充申请受理 | CYHB2302807 | 二甲双胍格列吡嗪片 |
| 2023-12-30 | 补充申请受理 | CYHB2302808 | 二甲双胍格列吡嗪片（II） |
| 2024-01-16 | 批准证明送达 | CYHB2302808 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-01-18 | 批准证明送达 | CYHB2302807 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-07-09 | 补充申请受理 | CYHB2501345 | 二甲双胍格列吡嗪片 |
| 2025-09-22 | 批准证明送达 | CYHB2501345 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |