当前阶段已批准上市首次试验登记2023-07-24首个上市申请2018-06-21首次获批2022-06-07批准文号国药准字H20223377,国药准字H20265816规模试验 6 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 6 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232255 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。 对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。 布洛芬软胶囊 | 2023-07-24 | 2023-07-28 | 2023-08-03 | CYHS2404651 BE→仿制申请 |
| CTR20233647 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。 布洛芬软胶囊 | 2023-11-09 | — | — | CYHS2404651 BE→仿制申请 |
| CTR20233644 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。 布洛芬软胶囊 | 2023-11-15 | — | — | CYHS2404651 BE→仿制申请 |
| CTR20234224 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。 布洛芬软胶囊 | 2023-12-25 | 2024-01-27 | 2024-02-05 | CYHS2404651 BE→仿制申请 |
| CTR20234225 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。 布洛芬软胶囊 | 2023-12-27 | 2024-01-26 | 2024-02-05 | CYHS2404651 BE→仿制申请 |
| CTR20240088 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛 、背痛、经期痉挛、普通感冒、肌肉疼痛、轻微关节疼痛、暂时退热。 布洛芬软胶囊 | 2024-01-12 | 2024-03-04 | 2024-03-29 | CYHS2404651 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700595 | 仿制上市申请 | 2018-06-21 | 3 | 优先审评 2018-08-09 | 已批准 | 国药准字H20223377 2022-06-07 |
| CYHB2400669 | 补充申请 | 2024-05-17 | 3 | — | 不予批准 | |
| CYHS2404651 | 仿制上市申请 | 2025-01-01 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20265816 2026-09-02 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223377（2022-06-07）；国药准字H20265816（2026-09-02）
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700595 | 布洛芬软胶囊·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-08-09 | 优先审评公示 | CYHS1700595 | 纳入优先审评 |
| 2022-06-07 | 批准证明送达 | CYHS1700595 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223377 |
| 2022-06-07 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700595 | 批准文号 国药准字H20223377；新批准暂未销售 |
| 2023-07-19 | 伦理批准 | CTR20232255 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-24 | 试验登记公示 | CTR20232255 | BE试验·已完成·对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。 对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）；对应申报 CYHS2404651（BE→仿制申请） |
| 2023-07-28 | 首例入组 | CTR20232255 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-03 | 试验完成 | CTR20232255 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-25 | 伦理批准 | CTR20233644 | BE试验·进行中 |
| 2023-10-25 | 伦理批准 | CTR20233647 | BE试验·进行中 |
| 2023-11-09 | 试验登记公示 | CTR20233647 | BE试验·进行中·对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）；对应申报 CYHS2404651（BE→仿制申请） |
| 2023-11-15 | 试验登记公示 | CTR20233644 | BE试验·进行中·对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）；对应申报 CYHS2404651（BE→仿制申请） |
| 2023-12-22 | 伦理批准 | CTR20234224 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-22 | 伦理批准 | CTR20234225 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-25 | 试验登记公示 | CTR20234224 | BE试验·已完成·对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）；对应申报 CYHS2404651（BE→仿制申请） |
| 2023-12-27 | 试验登记公示 | CTR20234225 | BE试验·已完成·对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）；对应申报 CYHS2404651（BE→仿制申请） |
| 2024-01-05 | 伦理批准 | CTR20240088 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-12 | 试验登记公示 | CTR20240088 | BE试验·已完成·用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛 、背痛、经期痉挛、普通感冒、肌肉疼痛、轻微关节疼痛、暂时退热；对应申报 CYHS2404651（BE→仿制申请） |
| 2024-01-26 | 首例入组 | CTR20234225 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-27 | 首例入组 | CTR20234224 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-05 | 试验完成 | CTR20234224 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-05 | 试验完成 | CTR20234225 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-04 | 首例入组 | CTR20240088 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-29 | 试验完成 | CTR20240088 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-17 | 补充申请受理 | CYHB2400669 | 布洛芬软胶囊·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2025-01-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404651 | 布洛芬软胶囊·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2025-02-12 | 不予批准通知件 | CYHB2400669 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2026-09-02 | 批准证明送达 | CYHS2404651 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20265816 |
| 2026-09-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS2404651 | 批准文号 国药准字H20265816； |