当前阶段已批准上市首个临床申请2015-07-01首次试验登记2018-07-26首个上市申请2016-09-22首次获批2021-04-27批准文号国药准字H20213305规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1501097 | 2015-07-01 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1502073 | 2016-06-22 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181117 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于接受择期髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防静脉血栓栓塞 利伐沙班片 | 2018-07-26 | — | — | CYHS1900545 BE→仿制申请 |
| CTR20242069 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。 利伐沙班片 | 2024-06-13 | 2024-06-16 | 2024-07-27 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1501401 | 仿制上市申请 | 2016-09-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1900545 | 仿制上市申请 | 2019-08-01 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213305 2021-04-27 |
| CYHB2301412 | 补充申请 | 2023-06-28 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2401868 | 补充申请 | 2024-11-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20269131 2026-06-03 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213305（2021-04-27）；国药准字H20269131（2026-06-03）
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-07-01 | 临床申请受理 | CXHL1501097 | 利伐沙班·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2016-06-22 | 临床申请受理 | CXHL1502073 | 利伐沙班片·化药3.4类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2016-09-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS1501401 | 利伐沙班片·化药6类 |
| 2018-06-19 | 伦理批准 | CTR20181117 | BE试验·进行中 |
| 2018-07-10 | 首例入组 | CTR20181117 | BE试验·进行中 |
| 2018-07-26 | 试验登记公示 | CTR20181117 | BE试验·进行中·用于接受择期髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防静脉血栓栓塞；对应申报 CYHS1900545（BE→仿制申请） |
| 2019-08-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900545 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-04-27 | 批准证明送达 | CYHS1900545 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213305 |
| 2021-04-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900545 | 批准文号 国药准字H20213305；新批准暂未销售 |
| 2023-06-28 | 补充申请受理 | CYHB2301412 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-05-08 | 不予批准通知件 | CYHB2301412 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-05-10 | 伦理批准 | CTR20242069 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-13 | 试验登记公示 | CTR20242069 | BE试验·已完成·利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险 |
| 2024-06-16 | 首例入组 | CTR20242069 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-27 | 试验完成 | CTR20242069 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-12 | 补充申请受理 | CYHB2401868 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-03 | 批准证明送达 | CYHB2401868 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20269131 |
| 2026-06-03 | 化学药品目录集收录 | CYHB2401868 | 批准文号 国药准字H20269131； |