当前阶段已批准上市首个临床申请2024-12-19首次试验登记2021-07-30首个上市申请2020-02-26首次获批2024-06-28批准文号国药准字H20244192规模试验 4 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
抑郁症 II期 试验 2 · 始于 2024-12
临床试验申请（1）
- CXHL2401398 · 2024-12-19 · 默示许可≈2025-03-13推算 · 2.4类 试验挂接缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20262248 | II–III期 | ▶ 进行中 | 缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状和自杀意念 | 2026-06-12 | 2026-07-27 | — |
| CTR20252236 | I期 | ✓ 已完成 | 与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。 | 2025-06-13 | 2025-08-12 | 2025-10-23 |
早期探索 / 多瘤种 已获批 试验 2（III 期 1） · 始于 2021-07 · 获批 2024-06-28
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211853 | II–III期 | ✓ 已完成 | 用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 | 2021-07-30 | 2021-09-08 | 2022-06-02 |
| CTR20253229 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉。 | 2025-08-22 | — | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2202125 | 2022-12-29 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20244192 2024-06-28 | 对应 CTR20211853 最近完成III期 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2020-02
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000132 | 2020-02-26 | 3 | — | — | 未找到对应III期 |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2500579 | 补充申请 | 3 | 2025-03-21 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 已批准 | 2025-06-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20244192（2024-06-28）
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-02-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000132 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2020-05-20 推算 | 默示许可(推算) | CYHS2000132 | 受理+60工作日；- 全身麻醉（全麻）诱导和维持，必要时与安眠药（催眠药）合并使用 - 区域麻醉（局部麻醉）的合并用药 - 用于急诊麻醉和止痛（镇痛） - 持续哮喘状态下，如无其他有效措施，可与肌松药合用进行插管 - 用于缓解人工通气（插管）引起的疼痛 说明 本品用于儿科手术和急诊时，常单独使用。其他情况建议与催眠药合用。 |
| 2021-06-01 | 伦理批准 | CTR20211853 | III期·已完成 |
| 2021-07-30 | 试验登记公示 | CTR20211853 | III期·已完成·用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 |
| 2021-09-08 | 首例入组 | CTR20211853 | III期·已完成 |
| 2022-06-02 | 试验完成 | CTR20211853 | III期·已完成 |
| 2022-12-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS2202125 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-06-28 | 批准证明送达 | CYHS2202125 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20244192 |
| 2024-06-28 | 化学药品目录集收录 | CYHS2202125 | 批准文号 国药准字H20244192；新批准暂未销售 |
| 2024-12-19 | 临床申请受理 | CXHL2401398 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-12-25 | 伦理批准 | CTR20252236 | I期·已完成 |
| 2025-03-13 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401398 | 受理+60工作日；缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。 |
| 2025-03-21 | 补充申请受理 | CYHB2500579 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2025-06-13 | 试验登记公示 | CTR20252236 | I期·已完成·与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状；对应申报 CXHL2401398（适应症匹配） |
| 2025-06-30 | 批准证明送达 | CYHB2500579 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-07-17 | 伦理批准 | CTR20253229 | I期·进行中 |
| 2025-08-12 | 首例入组 | CTR20252236 | I期·已完成 |
| 2025-08-22 | 试验登记公示 | CTR20253229 | I期·进行中·用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉；对应申报 CXHL2401398（推断·低置信） |
| 2025-10-23 | 试验完成 | CTR20252236 | I期·已完成 |
| 2026-03-25 | 伦理批准 | CTR20262248 | II期·进行中 |
| 2026-06-12 | 试验登记公示 | CTR20262248 | II期·进行中·缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状和自杀意念；对应申报 CXHL2401398（适应症匹配） |
| 2026-07-27 | 首例入组 | CTR20262248 | II期·进行中 |