盐酸艾司氯胺酮注射液
同成分其他剂型 / 写法:盐酸艾司氯胺酮(1)
原研 / 参比—已获批仿制企业5 家(其中过评或按新注册分类批准 5 家)在审申请1 件 · 1 家首家仿制获批2019-11-18不予批准—
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
已获批仿制 5 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019-11-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20193336、国药准字H20247040 | CYHS1700658 | 补充申请 6(最近 CYHB2400797 2024-06-12) |
| 2 | 扬子江药业集团有限公司 | 2024-06-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244027、国药准字H20258255 | CYHS2201893 | 补充申请 1(最近 CYHB2501545 2025-08-05) |
| 3 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2024-06-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244192 | CYHS2202125 | 补充申请 1(最近 CYHB2500579 2025-03-21) |
| 4 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2026-02-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263300 | CYHS2402446 | |
| 5 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 2026-04-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20264051 | CYHS2403135 |
审评中 1 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2601737 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 | 仿制上市申请 | 2026-07-20 | 排队待审评 | 90 |
全部历史申报 (18 件,含补充申请、再注册)
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHB2501545 | 扬子江药业集团有限公司 | 补充申请 | 2025-08-05 | 已批准 |
| CYHB2500579 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 补充申请 | 2025-03-21 | 已批准 |
| CXHL2401398 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 临床申请 | 2024-12-19 | |
| CYHS2403135 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-09-20 | 已批准 |
| CYHS2402446 | 成都倍特药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-08-01 | 已批准 |
| CYHB2400796 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 补充申请 | 2024-06-12 | 已批准 |
| CYHB2400797 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 补充申请 | 2024-06-12 | 已批准 |
| CYHL2300070 | 成都倍特药业股份有限公司 | 临床申请 | 2023-05-07 | |
| CYHB2300811 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 补充申请 | 2023-04-19 | 已批准 |
| CYHS2202125 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制上市申请 | 2022-12-29 | 已批准 |
| CYHS2201893 | 扬子江药业集团有限公司 | 仿制上市申请 | 2022-11-04 | 已批准 |
| CYHB2201015 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 补充申请 | 2022-06-22 | 已批准 |
| CYHB2201016 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 补充申请 | 2022-06-22 | 已批准 |
| CYHL2101043 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 临床申请 | 2021-12-02 | |
| CYHL2000013 | 扬子江药业集团有限公司 | 临床申请 | 2020-10-29 | |
| CYHB2007906 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 补充申请 | 2020-10-20 | |
| CYHS2000132 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制上市申请 | 2020-02-26 | |
| CYHS1700658 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2018-06-07 |