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品种 通用名 × 剂型

盐酸艾司氯胺酮注射液

同成分其他剂型 / 写法:盐酸艾司氯胺酮(1)
原研 / 参比—已获批仿制企业5 家(其中过评或按新注册分类批准 5 家)在审申请1 件 · 1 家首家仿制获批2019-11-18不予批准—

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

已获批仿制 5 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1江苏恒瑞医药股份有限公司2019-11-18新注册分类仿制国药准字H20193336、国药准字H20247040CYHS1700658补充申请 6(最近 CYHB2400797 2024-06-12)
2扬子江药业集团有限公司2024-06-18新注册分类仿制国药准字H20244027、国药准字H20258255CYHS2201893补充申请 1(最近 CYHB2501545 2025-08-05)
3宜昌人福药业有限责任公司2024-06-28新注册分类仿制国药准字H20244192CYHS2202125补充申请 1(最近 CYHB2500579 2025-03-21)
4成都倍特药业股份有限公司2026-02-02新注册分类仿制国药准字H20263300CYHS2402446
5国药集团国瑞药业有限公司2026-04-21新注册分类仿制国药准字H20264051CYHS2403135

审评中 1 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHS2601737国药集团工业有限公司廊坊分公司仿制上市申请2026-07-20排队待审评90
全部历史申报 (18 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHB2501545扬子江药业集团有限公司补充申请2025-08-05已批准
CYHB2500579宜昌人福药业有限责任公司补充申请2025-03-21已批准
CXHL2401398宜昌人福药业有限责任公司临床申请2024-12-19
CYHS2403135国药集团国瑞药业有限公司仿制上市申请2024-09-20已批准
CYHS2402446成都倍特药业股份有限公司仿制上市申请2024-08-01已批准
CYHB2400796江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2024-06-12已批准
CYHB2400797江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2024-06-12已批准
CYHL2300070成都倍特药业股份有限公司临床申请2023-05-07
CYHB2300811江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2023-04-19已批准
CYHS2202125宜昌人福药业有限责任公司仿制上市申请2022-12-29已批准
CYHS2201893扬子江药业集团有限公司仿制上市申请2022-11-04已批准
CYHB2201015江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2022-06-22已批准
CYHB2201016江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2022-06-22已批准
CYHL2101043国药集团国瑞药业有限公司临床申请2021-12-02
CYHL2000013扬子江药业集团有限公司临床申请2020-10-29
CYHB2007906江苏恒瑞医药股份有限公司补充申请2020-10-20
CYHS2000132宜昌人福药业有限责任公司仿制上市申请2020-02-26
CYHS1700658江苏恒瑞医药股份有限公司仿制上市申请2018-06-07