当前阶段补充申请已获批 CYHB2400796 批准（2025-03-07） 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-12-08首个上市申请2018-06-07首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
麻醉 临床申请 试验 0 · 始于 2020-10
临床试验申请（1）
- CYHB2007906 · 2020-10-20 · 默示许可≈2021-01-12推算 · 3类 适应症归类麻醉
早期探索 / 多瘤种 上市申请结论未公示 试验 3（III 期 1） · 始于 2016-12
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160922 | II–III期 | ✓ 已完成 | 全身麻醉 | 2016-12-08 | — | 2017-09-27 |
| CTR20210920 | II–III期 | ✓ 已完成 | 用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 | 2021-05-12 | 2021-06-08 | 2023-08-15 |
| CTR20170759 | I期 | ✓ 已完成 | 全身麻醉 | 2017-07-17 | — | 2017-07-28 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700658 | 2018-06-07 | 3 | 优先审评 2018-08-09 | — | 对应 CTR20160922 拟定适应症匹配 | |
| CYHS1700657 | 2018-06-07 | 3 | — | — | 对应 CTR20160922 拟定适应症匹配 |
上市后补充申请（2） CDE 不公示补充申请事项，按此前完成的特殊人群、患者 PK、工艺 / 剂型等研究推断
| 受理号 | 受理 | 结论 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|
| CYHB2400797 | 2024-06-12 | 已批准 | 对应 CTR20210920 推断·特殊人群研究 |
| CYHB2400796 | 2024-06-12 | 已批准 | 对应 CTR20210920 推断·特殊人群研究 |
其他申报 （3 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2201015 | 补充申请 | 3 | 2022-06-22 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 国药准字H20247040 2024-03-05 |
| CYHB2201016 | 补充申请 | 3 | 2022-06-22 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2024-03-06 |
| CYHB2300811 | 补充申请 | 2023-04-19 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2023-07-23 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20247040（2024-03-05）
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，29 条并为 26 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-11-07 | 伦理批准 | CTR20160922 | III期·已完成 |
| 2016-12-08 | 试验登记公示 | CTR20160922 | III期·已完成·全身麻醉 |
| 2017-01-12 | 首例入组 | CTR20160922 | III期·已完成 |
| 2017-05-24 | 伦理批准 | CTR20170759 | I期·已完成 |
| 2017-06-14 | 首例入组 | CTR20170759 | I期·已完成 |
| 2017-07-17 | 试验登记公示 | CTR20170759 | I期·已完成·全身麻醉 |
| 2017-07-28 | 试验完成 | CTR20170759 | I期·已完成 |
| 2017-09-27 | 试验完成 | CTR20160922 | III期·已完成 |
| 2018-06-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700657 | 盐酸艾司氯胺酮·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-06-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700658 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-08-09 | 优先审评公示 | CYHS1700658 | 纳入优先审评 |
| 2019-11-18 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700658 | 批准文号 国药准字H20193336；新批准暂未销售 |
| 2020-10-20 | 补充申请受理 | CYHB2007906 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2021-01-12 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2007906 | 受理+60工作日；麻醉 |
| 2021-03-23 | 伦理批准 | CTR20210920 | II期·已完成 |
| 2021-05-12 | 试验登记公示 | CTR20210920 | II期·已完成·用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 |
| 2021-06-08 | 首例入组 | CTR20210920 | II期·已完成 |
| 2022-06-22 | 补充申请受理 | CYHB2201015 / 016 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2023-04-19 | 补充申请受理 | CYHB2300811 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 |
| 2023-07-23 | 批准证明送达 | CYHB2300811 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-08-15 | 试验完成 | CTR20210920 | II期·已完成 |
| 2024-03-05 | 批准证明送达 | CYHB2201015 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247040 |
| 2024-03-05 | 化学药品目录集收录 | CYHB2201015 | 批准文号 国药准字H20247040；新批准暂未销售 |
| 2024-03-06 | 批准证明送达 | CYHB2201016 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-06-12 | 补充申请受理 | CYHB2400796 / 797 | 盐酸艾司氯胺酮注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2025-03-07 | 批准证明送达 | CYHB2400796 / 797 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |