当前阶段已批准上市首次试验登记2018-07-26首个上市申请2019-01-30首次获批2023-08-22批准文号国药准字H20234048,国药准字H20234049,国药准字H20234050规模试验 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181185 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）的成人患者，用于降低心血管疾病死亡及心力衰竭住院的风险。 本品可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2018-07-26 | — | 2018-12-04 | CYHS1900104 BE→仿制申请 |
| CTR20191295 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）的成人患者，用于降低心血管疾病死亡及心力衰竭住院的风险。 本品可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2019-07-03 | — | 2019-08-19 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900102 | 仿制上市申请 | 2019-01-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234048 2023-08-22 |
| CYHS1900103 | 仿制上市申请 | 2019-01-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234049 2023-08-22 |
| CYHS1900104 | 仿制上市申请 | 2019-01-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234050 2023-08-22 |
| CYHB2501082 | 补充申请 | 2025-05-28 | 4 | — | 已批准 | 2025-09-23 |
| CYHB2501083 | 补充申请 | 2025-05-28 | 4 | — | 已批准 | 2025-09-23 |
| CYHB2501084 | 补充申请 | 2025-05-28 | 4 | — | 已批准 | 2025-09-23 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234048（2023-08-22）；国药准字H20234050（2023-08-22）；国药准字H20234049（2023-08-22）
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，23 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-08 | 伦理批准 | CTR20181185 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-25 | 首例入组 | CTR20181185 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-26 | 试验登记公示 | CTR20181185 | BE试验·已完成·本品适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）的成人患者，用于降低心血管疾病死亡及心力衰竭住院的风险。 本品可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用；对应申报 CYHS1900104（BE→仿制申请） |
| 2018-12-04 | 试验完成 | CTR20181185 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900102 / 103 / 104 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-03-28 | 伦理批准 | CTR20191295 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-19 | 首例入组 | CTR20191295 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-03 | 试验登记公示 | CTR20191295 | BE试验·已完成·本品适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）的成人患者，用于降低心血管疾病死亡及心力衰竭住院的风险。 本品可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用 |
| 2019-08-19 | 试验完成 | CTR20191295 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-22 | 批准证明送达 | CYHS1900102 / 103 / 104 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234048 / 049 / 050 |
| 2023-08-22 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900102 / 103 / 104 | 批准文号 国药准字H20234048 / 049 / 050；新批准暂未销售 |
| 2025-05-28 | 补充申请受理 | CYHB2501082 / 083 / 084 | 沙库巴曲缬沙坦钠片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-09-23 | 批准证明送达 | CYHB2501082 / 083 / 084 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |