当前阶段补充申请已获批 CYHB2501295 批准（2025-09-23） 背景：2020年前已上市首次试验登记2022-06-10首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221300 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 对乙酰氨基酚缓释片 | 2022-06-10 | 2022-06-24 | 2022-07-07 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2200431 | 补充申请 | 2022-03-11 | — | 已批准 | 2022-05-05 | |
| CYHB2450254 | 补充申请 | 2024-04-19 | — | 已批准 | 2024-10-25 | |
| CYHB2501295 | 补充申请 | 2025-07-01 | — | 已批准 | 2025-09-23 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1207885 | 2012-11-16 | 对乙酰氨基酚缓释片 | 上海强生制药有限公司 |
| CYHB1309231 | 2013-12-10 | 对乙酰氨基酚缓释片 | 上海强生制药有限公司 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2000-10-30 | 受理 | CXS00653 | 对乙酰氨基酚缓释片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2012-11-16 | 补充申请受理 | CYHB1207885 | 对乙酰氨基酚缓释片 |
| 2013-12-10 | 补充申请受理 | CYHB1309231 | 对乙酰氨基酚缓释片 |
| 2022-01-29 | 伦理批准 | CTR20221300 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-11 | 补充申请受理 | CYHB2200431 | 对乙酰氨基酚缓释片 |
| 2022-05-05 | 批准证明送达 | CYHB2200431 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-06-10 | 试验登记公示 | CTR20221300 | BE试验·已完成·用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经 |
| 2022-06-24 | 首例入组 | CTR20221300 | BE试验·已完成 |
| 2022-07-07 | 试验完成 | CTR20221300 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-19 | 补充申请受理 | CYHB2450254 | 对乙酰氨基酚缓释片 |
| 2024-10-25 | 批准证明送达 | CYHB2450254 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-07-01 | 补充申请受理 | CYHB2501295 | 对乙酰氨基酚缓释片 |
| 2025-09-23 | 批准证明送达 | CYHB2501295 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |