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原研 / 参比—已获批仿制企业0 家(其中过评或按新注册分类批准 0 家)在审申请2 件 · 2 家首家仿制获批—不予批准—

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

已获批仿制 0 家

暂无。

审评中 2 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHS2503190南京正大天晴制药有限公司仿制上市申请2025-08-30排队待审评414CTR20250643 CTR20252143
CYHS2504233广东豪瑞恩制药有限公司仿制上市申请2025-12-10在审312CTR20252477
全部历史申报 (12 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHB2501295上海强生制药有限公司补充申请2025-07-01已批准
CYHB2450254上海强生制药有限公司补充申请2024-04-19已批准
CYHB2200431上海强生制药有限公司补充申请2022-03-11已批准
CYHS1400040亚宝药业太原制药有限公司仿制上市申请2015-03-24
CYHS1401398北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂仿制上市申请2015-01-21
CYHB1309231上海强生制药有限公司补充申请2013-12-10
CYHS1300871陕西步长高新制药有限公司仿制上市申请2013-11-20
CYHB1207885上海强生制药有限公司补充申请2012-11-16
CYHS1200475辽宁福源药业有限公司仿制上市申请2012-09-06
CYHS1190170江西药都仁和制药有限公司仿制上市申请2011-12-08
CYHS0900805江西药都仁和制药有限公司仿制上市申请2009-11-26
CXS00653上海强生制药有限公司其他2000-10-30