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产品研发项目 L-CTR20243767

布瑞哌唑片

研发主体：宜昌人福药业有限责任公司
药品类型：化药 · 品种：布瑞哌唑片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2024-11-14首次试验登记2024-10-16首个上市申请2025-04-07首次获批2026-07-28批准文号国药准字H20265400,国药准字H20265401,国药准字H20265402规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 3

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

① 临床试验申请（IND） 3 次

默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。

受理号受理默示许可类型获准适应症挂接试验
CYHL24002242024-11-142025-02-06 推算临床申请 · 3类与其他抗抑郁药联合用于抑郁症的治疗。
CYHL24002252024-11-142025-02-06 推算临床申请 · 3类与其他抗抑郁药联合用于抑郁症的治疗。
CYHL24002262024-11-142025-02-06 推算临床申请 · 3类与其他抗抑郁药联合用于抑郁症的治疗。

② 临床试验 1 项（按首次公示排序）

「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。

登记号分期状态适应症 / 药名首次公示首例入组完成依据申报
CTR20243767健康人群BE✓ 已完成1.作为抗抑郁药物的联合疗法治疗成人抑郁症（MDD）；2.成人和13岁及以上儿童精神分裂症患者的治疗；3.治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越。
布瑞哌唑片
2024-10-162024-11-182025-01-06CYHS2501306 BE→仿制申请

③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）

受理号类型受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期
CYHS2501304仿制上市申请2025-04-074—已批准国药准字H20265400 2026-07-28
CYHS2501305仿制上市申请2025-04-074—已批准国药准字H20265401 2026-07-28
CYHS2501306仿制上市申请2025-04-074—已批准国药准字H20265402 2026-07-28

④ 批准与上市后

  • 批准文号：国药准字H20265402（2026-07-28）；国药准字H20265400（2026-07-28）；国药准字H20265401（2026-07-28）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 9 行）
日期事件编号说明
2024-08-22伦理批准CTR20243767BE试验·已完成
2024-10-16试验登记公示CTR20243767BE试验·已完成·1.作为抗抑郁药物的联合疗法治疗成人抑郁症（MDD）；2.成人和13岁及以上儿童精神分裂症患者的治疗；3.治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越；对应申报 CYHS2501306（BE→仿制申请）
2024-11-14临床申请受理CYHL2400224 / 225 / 226布瑞哌唑片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品）
2024-11-18首例入组CTR20243767BE试验·已完成
2025-01-06试验完成CTR20243767BE试验·已完成
2025-02-06 推算默示许可(推算)CYHL2400224 / 225 / 226受理+60工作日；与其他抗抑郁药联合用于抑郁症的治疗。
2025-04-07仿制上市申请受理CYHS2501304 / 305 / 306布瑞哌唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品）
2026-07-28批准证明送达CYHS2501304 / 305 / 306批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20265400 / 401 / 402
2026-07-28化学药品目录集收录CYHS2501304 / 305 / 306批准文号 国药准字H20265400 / 401 / 402；新批准暂未销售