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布瑞哌唑片

同成分其他剂型 / 写法：布瑞哌唑（3） 布瑞哌唑口服溶液（1） 布瑞哌唑口服混悬液（1）
原研 / 参比—已获批仿制企业29 家（其中过评或按新注册分类批准 26 家）在审申请34 件 · 13 家首家仿制获批2025-12-03不予批准27 件

已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。

已获批仿制 29 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1成都苑东生物制药股份有限公司2025-12-03新注册分类仿制国药准字H20256116、国药准字H20256114、国药准字H20256115CYHS2402230
2齐鲁制药有限公司2025-12-09新注册分类仿制国药准字H20256228、国药准字H20256227CYHS2402239 CTR20211514
3北京海步医药科技有限公司2025-12-16新注册分类仿制国药准字H20256330CYHS2403278 CTR20241246补充申请 3（最近 CYHB2601890 2026-10-14，在审 3）
4辰欣药业股份有限公司2025-12-16新注册分类仿制国药准字H20256272、国药准字H20256271CYHS2402613 CTR20234122
5成都康弘药业集团股份有限公司2025-12-22新注册分类仿制国药准字H20256388、国药准字H20256389CYHS2402397
6哈尔滨珍宝制药有限公司2026-03-03新注册分类仿制国药准字H20263513、国药准字H20263514CYHS2402315
7远大医药（西安）有限公司2026-03-17新注册分类仿制国药准字H20263597、国药准字H20263598CYHS2402131
8天津药物研究院药业有限责任公司2026-04-07新注册分类仿制国药准字H20263878、国药准字H20263879CYHS2404169
9湖南科伦制药有限公司2026-04-14新注册分类仿制国药准字H20263978、国药准字H20263977CYHS2402103 CTR20221446
10浙江诺得药业有限公司2026-04-14新注册分类仿制国药准字H20263938、国药准字H20265275、国药准字H20265276CYHS2403618 CTR20241616
11江西泰吉立生物医药科技有限公司2026-05-07新注册分类仿制国药准字H20264241、国药准字H20264242CYHS2500125
12重庆药友制药有限责任公司2026-05-07新注册分类仿制国药准字H20264252、国药准字H20264250、国药准字H20264251CYHS2402320
13浙江华海药业股份有限公司2026-05-27新注册分类仿制国药准字H20264518、国药准字H20264517、国药准字H20264516CYHS2403063
14合肥英太制药有限公司2026-06-10新注册分类仿制国药准字H20264750、国药准字H20264749CYHS2500225 CTR20242563
15石药集团欧意药业有限公司2026-06-30新注册分类仿制国药准字H20265018、国药准字H20265016、国药准字H20265017CYHS2500601 CTR20243144
16江苏飞马药业有限公司2026-07-21新注册分类仿制国药准字H20265322、国药准字H20265320、国药准字H20265321CYHS2403247 CTR20241061
17浙江普利药业有限公司2026-07-21新注册分类仿制国药准字H20265319、国药准字H20265317、国药准字H20265318CYHS2403142 CTR20240833 CTR20240834
18安徽泰恩康制药有限公司2026-07-21新注册分类仿制国药准字H20265238、国药准字H20265237、国药准字H20265239CYHS2403074
19山东京卫制药有限公司2026-07-28新注册分类仿制国药准字H20265366、国药准字H20265367、国药准字H20265368CYHS2500380
20海南广升誉制药有限公司2026-07-28新注册分类仿制国药准字H20265396、国药准字H20265395CYHS2500769 CTR20243312
21宜昌人福药业有限责任公司2026-07-28新注册分类仿制国药准字H20265402、国药准字H20265401、国药准字H20265400CYHS2501306 CTR20243767
22江苏康缘药业股份有限公司2026-08-04新注册分类仿制国药准字H20265535、国药准字H20265536、国药准字H20265534CYHS2500650
23北京仁众药业有限公司2026-08-04新注册分类仿制国药准字H20265617CYHS2500801 CTR20244115 CTR20244117
24山东鲁抗医药股份有限公司2026-08-04新注册分类仿制国药准字H20265543、国药准字H20265541、国药准字H20265542CYHS2500949 CTR20243752
25重庆圣华曦药业股份有限公司2026-08-18新注册分类仿制国药准字H20265683、国药准字H20265684CYHS2500688
26上海现代制药股份有限公司2026-08-25新注册分类仿制国药准字H20265770CYHS2501868 CTR20244951
27江苏恩华药业股份有限公司2026-08-25NMPA 已送达批准（目录集未收录）国药准字H20265707CYHS2501459 CTR20241211 CTR20243766
28哈尔滨三联药业股份有限公司2026-09-08NMPA 已送达批准（目录集未收录）国药准字H20265894CYHS2402764
29杭州和康药业有限公司2026-09-29NMPA 已送达批准（目录集未收录）国药准字H20266183CYHS2501924 CTR20243746

审评中 34 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHS2501710宁波大红鹰药业股份有限公司仿制上市申请2025-05-12排队待审评524CTR20244144
CYHS2501709宁波大红鹰药业股份有限公司仿制上市申请2025-05-12排队待审评524
CYHS2501708宁波大红鹰药业股份有限公司仿制上市申请2025-05-12排队待审评524
CYHS2502059上海复旦复华药业有限公司仿制上市申请2025-06-11排队待审评494CTR20243953
CYHS2502058上海复旦复华药业有限公司仿制上市申请2025-06-11排队待审评494
CYHS2502057上海复旦复华药业有限公司仿制上市申请2025-06-11排队待审评494
CYHS2503295马应龙药业集团股份有限公司仿制上市申请2025-09-05在审408CTR20240534
CYHS2503294马应龙药业集团股份有限公司仿制上市申请2025-09-05在审408
CYHS2503293马应龙药业集团股份有限公司仿制上市申请2025-09-05在审408
CYHS2503472杭州和泽坤元药业有限公司、浙江皓格药业有限公司仿制上市申请2025-09-19在审394CTR20250566 CTR20251123
CYHS2503471杭州和泽坤元药业有限公司、浙江皓格药业有限公司仿制上市申请2025-09-19在审394
CYHS2503945成都通德药业有限公司仿制上市申请2025-11-13在审339CTR20250417 CTR20251906
CYHS2503944成都通德药业有限公司仿制上市申请2025-11-13在审339
CYHS2503943成都通德药业有限公司仿制上市申请2025-11-13在审339
CYHS2504397华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司仿制上市申请2025-12-25排队待审评297
CYHS2504396华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司仿制上市申请2025-12-25排队待审评297
CYHS2504432海南通用三洋药业有限公司仿制上市申请2025-12-26排队待审评296CTR20251755
CYHS2504431海南通用三洋药业有限公司仿制上市申请2025-12-26排队待审评296
CYHS2504430海南通用三洋药业有限公司仿制上市申请2025-12-26排队待审评296
CYHS2600021西南药业股份有限公司仿制上市申请2026-01-05排队待审评286CTR20251773
CYHS2600097宜昌东阳光长江药业股份有限公司仿制上市申请2026-01-08排队待审评283
CYHS2600096宜昌东阳光长江药业股份有限公司仿制上市申请2026-01-08排队待审评283
CYHS2600095宜昌东阳光长江药业股份有限公司仿制上市申请2026-01-08排队待审评283
CYHS2601160湖南一格制药有限公司仿制上市申请2026-05-14排队待审评157CTR20252710 CTR20253927
CYHS2601159湖南一格制药有限公司仿制上市申请2026-05-14排队待审评157
CYHS2601158湖南一格制药有限公司仿制上市申请2026-05-14排队待审评157
CYHS2601356浙江华义制药有限公司仿制上市申请2026-06-10排队待审评130CTR20254231
CYHS2601355浙江华义制药有限公司仿制上市申请2026-06-10排队待审评130
CYHS2601991山东信谊制药有限公司仿制上市申请2026-08-13排队待审评66CTR20252502 CTR20260820
CYHS2601990山东信谊制药有限公司仿制上市申请2026-08-13排队待审评66
CYHS2601989山东信谊制药有限公司仿制上市申请2026-08-13排队待审评66
CYHB2601890北京海步医药科技有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司补充申请2026-10-14排队待审评4
CYHB2601889北京海步医药科技有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司补充申请2026-10-14排队待审评4
CYHB2601888北京海步医药科技有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司补充申请2026-10-14排队待审评4

不予批准

受理号申请人通知件送达
CYHS2100283重庆药友制药有限责任公司2021-11-22
CYHS2100282重庆药友制药有限责任公司2021-11-22
CYHS2100281重庆药友制药有限责任公司2021-11-22
CYHS2101163成都苑东生物制药股份有限公司2021-10-25
CYHS2101162成都苑东生物制药股份有限公司2021-10-25
CYHS2101161成都苑东生物制药股份有限公司2021-10-25
CYHS2402259哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司2024-09-10
CYHS2402257哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司2024-09-10
CYHS2402272南京正科医药股份有限公司2025-07-03
CYHS2402271南京正科医药股份有限公司2025-07-03
CYHS2402270南京正科医药股份有限公司2025-07-03
CYHS2402316旺山旺水（连云港）制药有限公司2026-05-21
CYHS2402313旺山旺水（连云港）制药有限公司2026-05-21
CYHS2402311旺山旺水（连云港）制药有限公司2026-05-21
CYHS2402498扬子江药业集团南京海陵药业有限公司2026-05-11
CYHS2403466扬子江药业集团南京海陵药业有限公司2026-06-18
CYHS2403668昆山龙灯瑞迪制药有限公司2025-09-01
JYHS2400064M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED、Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd.2025-10-16
JYHS2400063M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED、Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd.2025-10-16
JYHS2400062M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED、Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd.2025-10-16
JYHS2400061M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED、Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd.2025-10-16
CYHS2500281浙江华义制药有限公司2025-12-15
CYHS2500280浙江华义制药有限公司2025-12-15
JYHS2500013Hetero Labs Limited, Unit-V、Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited2026-01-27
JYHS2500012Hetero Labs Limited, Unit-V、Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited2026-01-27
JYHS2500011Hetero Labs Limited, Unit-V、Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited2026-01-27
CYHS2501248昆山龙灯瑞迪制药有限公司2026-03-17
全部历史申报 （85 件，含补充申请、再注册）
受理号申请人类型受理结论
CYHS2502725上海现代制药股份有限公司仿制上市申请2025-07-30已批准
CYHS2502726上海现代制药股份有限公司仿制上市申请2025-07-30已批准
CYHS2502727上海现代制药股份有限公司仿制上市申请2025-07-30已批准
CYHS2502075华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司仿制上市申请2025-06-12
CYHS2501922杭州和康药业有限公司仿制上市申请2025-05-29已批准
CYHS2501923杭州和康药业有限公司仿制上市申请2025-05-29已批准
CYHS2501924杭州和康药业有限公司仿制上市申请2025-05-29已批准
CYHS2501868上海现代制药股份有限公司仿制上市申请2025-05-23已批准
CYHS2501628北京仁众药业有限公司、沂南力诺制药有限责任公司仿制上市申请2025-05-01
JYHB2500223Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.补充申请2025-04-17已批准
JYHB2500224Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.补充申请2025-04-17已批准
JYHB2500225Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.补充申请2025-04-17已批准
CYHS2501459江苏恩华药业股份有限公司仿制上市申请2025-04-16已批准
CYHS2501304宜昌人福药业有限责任公司仿制上市申请2025-04-07已批准
CYHS2501305宜昌人福药业有限责任公司仿制上市申请2025-04-07已批准
CYHS2501306宜昌人福药业有限责任公司仿制上市申请2025-04-07已批准
CYHS2501003浙江诺得药业有限公司仿制上市申请2025-03-11已批准
CYHS2501004浙江诺得药业有限公司仿制上市申请2025-03-11已批准
CYHS2500947山东鲁抗医药股份有限公司仿制上市申请2025-03-07已批准
CYHS2500948山东鲁抗医药股份有限公司仿制上市申请2025-03-07已批准
CYHS2500949山东鲁抗医药股份有限公司仿制上市申请2025-03-07已批准
CYHS2500801北京仁众药业有限公司、沂南力诺制药有限责任公司仿制上市申请2025-02-20已批准
CYHS2500768海南广升誉制药有限公司、华益泰康药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-18已批准
CYHS2500769海南广升誉制药有限公司、华益泰康药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-18已批准
CYHS2500688重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-11已批准
CYHS2500689重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-11已批准
CYHS2500649江苏康缘药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-09已批准
CYHS2500650江苏康缘药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-09已批准
CYHS2500651江苏康缘药业股份有限公司仿制上市申请2025-02-09已批准
CYHS2500599石药集团欧意药业有限公司仿制上市申请2025-02-07已批准
CYHS2500600石药集团欧意药业有限公司仿制上市申请2025-02-07已批准
CYHS2500601石药集团欧意药业有限公司仿制上市申请2025-02-07已批准
CYHS2500380山东京卫制药有限公司仿制上市申请2025-01-21已批准
CYHS2500381山东京卫制药有限公司仿制上市申请2025-01-21已批准
CYHS2500382山东京卫制药有限公司仿制上市申请2025-01-21已批准
CYHS2500222合肥英太制药有限公司仿制上市申请2025-01-10已批准
CYHS2500225合肥英太制药有限公司仿制上市申请2025-01-10已批准
CYHS2500125江西泰吉立生物医药科技有限公司、浙江赛默制药有限公司仿制上市申请2025-01-08已批准
CYHS2500126江西泰吉立生物医药科技有限公司、浙江赛默制药有限公司仿制上市申请2025-01-08已批准
CYHS2404169天津药物研究院药业有限责任公司仿制上市申请2024-12-03已批准
CYHS2404170天津药物研究院药业有限责任公司仿制上市申请2024-12-03已批准
CYHL2400224宜昌人福药业有限责任公司临床申请2024-11-14
CYHL2400225宜昌人福药业有限责任公司临床申请2024-11-14
CYHL2400226宜昌人福药业有限责任公司临床申请2024-11-14
CYHS2403618浙江诺得药业有限公司仿制上市申请2024-10-25已批准
CYHS2403278北京海步医药科技有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司仿制上市申请2024-09-28已批准
CYHS2403245江苏飞马药业有限公司仿制上市申请2024-09-26已批准
CYHS2403246江苏飞马药业有限公司仿制上市申请2024-09-26已批准
CYHS2403247江苏飞马药业有限公司仿制上市申请2024-09-26已批准
CYHS2403140浙江普利药业有限公司仿制上市申请2024-09-21已批准
CYHS2403141浙江普利药业有限公司仿制上市申请2024-09-21已批准
CYHS2403142浙江普利药业有限公司仿制上市申请2024-09-21已批准
CYHS2403073安徽泰恩康制药有限公司仿制上市申请2024-09-14已批准
CYHS2403074安徽泰恩康制药有限公司仿制上市申请2024-09-14已批准
CYHS2403075安徽泰恩康制药有限公司仿制上市申请2024-09-14已批准
CYHS2403061浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2024-09-13已批准
CYHS2403062浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2024-09-13已批准
CYHS2403063浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2024-09-13已批准
CYHS2402763哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司仿制上市申请2024-08-23已批准
CYHS2402764哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司仿制上市申请2024-08-23已批准
CYHS2402612辰欣药业股份有限公司仿制上市申请2024-08-13已批准
CYHS2402613辰欣药业股份有限公司仿制上市申请2024-08-13已批准
CYHS2402397成都康弘药业集团股份有限公司仿制上市申请2024-07-30已批准
CYHS2402398成都康弘药业集团股份有限公司仿制上市申请2024-07-30已批准
CYHS2402315哈尔滨珍宝制药有限公司仿制上市申请2024-07-23已批准
CYHS2402317哈尔滨珍宝制药有限公司仿制上市申请2024-07-23已批准
CYHS2402318重庆药友制药有限责任公司仿制上市申请2024-07-23已批准
CYHS2402319重庆药友制药有限责任公司仿制上市申请2024-07-23已批准
CYHS2402320重庆药友制药有限责任公司仿制上市申请2024-07-23已批准
CYHS2402228成都苑东生物制药股份有限公司仿制上市申请2024-07-18已批准
CYHS2402229成都苑东生物制药股份有限公司仿制上市申请2024-07-18已批准
CYHS2402230成都苑东生物制药股份有限公司仿制上市申请2024-07-18已批准
CYHS2402237齐鲁制药有限公司仿制上市申请2024-07-18已批准
CYHS2402238齐鲁制药有限公司仿制上市申请2024-07-18已批准
CYHS2402239齐鲁制药有限公司仿制上市申请2024-07-18已批准
CYHS2402131远大医药（西安）有限公司、西安远大德天药业股份有限公司仿制上市申请2024-07-12已批准
CYHS2402132远大医药（西安）有限公司、西安远大德天药业股份有限公司仿制上市申请2024-07-12已批准
CYHS2402102湖南科伦制药有限公司仿制上市申请2024-07-10已批准
CYHS2402103湖南科伦制药有限公司仿制上市申请2024-07-10已批准
JTH2300132HETERO LABS LIMITED, UNIT-V、泊诺（天津）创新医药研究有限公司其他2023-05-30已批准
JTH2300133HETERO LABS LIMITED, UNIT-V、泊诺（天津）创新医药研究有限公司其他2023-05-30已批准
JTH2300134HETERO LABS LIMITED, UNIT-V、泊诺（天津）创新医药研究有限公司其他2023-05-30已批准
JXHS2200122Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.、Otsuka Beijing Research Institute新药上市申请2022-12-24已批准
JXHS2200123Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.、Otsuka Beijing Research Institute新药上市申请2022-12-24已批准
JXHS2200124Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.、Otsuka Beijing Research Institute新药上市申请2022-12-24已批准