当前阶段上市申请审评中 CYHS2503293 在审（2025-09-05 受理）首次试验登记2024-03-01首个上市申请2025-09-05首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240534 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 布瑞哌唑适用于： 成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 成人和13岁及以上儿科患者的精神分裂症的治疗； 与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的治疗。 使用限制：不可用于与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的按需（“prn”）治疗。 布瑞哌唑片 | 2024-03-01 | 2024-03-09 | 2024-05-15 | CYHS2503295 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2503293 | 仿制上市申请 | 2025-09-05 | 4 | — | — | |
| CYHS2503294 | 仿制上市申请 | 2025-09-05 | 4 | — | — | |
| CYHS2503295 | 仿制上市申请 | 2025-09-05 | 4 | — | — |
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-28 | 伦理批准 | CTR20240534 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-01 | 试验登记公示 | CTR20240534 | BE试验·已完成·布瑞哌唑适用于： 成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 成人和13岁及以上儿科患者的精神分裂症的治疗； 与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的治疗。 使用限制：不可用于与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的按需（“prn”）治疗；对应申报 CYHS2503295（BE→仿制申请） |
| 2024-03-09 | 首例入组 | CTR20240534 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-15 | 试验完成 | CTR20240534 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2503293 / 294 / 295 | 布瑞哌唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2503293 / 294 / 295 | 列入 CDE 在审品种目录 |