布瑞哌唑片
研发主体：大冢制药株式会社、四川大冢制药有限公司
登记中出现的其他名称：Brexpiprazole片、布瑞哌唑口崩片
药品类型：化药 · 品种：布瑞哌唑片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2016-06-23首次试验登记2018-04-04首个上市申请2022-12-24首次获批2024-06-25批准文号国药准字HJ20240049,国药准字HJ20240050,国药准字HJ20240051规模试验 6 · 临床申请 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
精神分裂症 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-03 · 获批 2024-06-25
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190492 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 精神分裂症 | 2019-03-19 | 2019-05-05 | — |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2200124 持有人：Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.（委托生产） | 2022-12-24 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240051 2024-06-25 | 对应 CTR20190492 AI·链路推理 |
| JXHS2200123 持有人：Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.（委托生产） | 2022-12-24 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240050 2024-06-25 | 对应 CTR20190492 AI·链路推理 |
| JXHS2200122 持有人：Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.（委托生产） | 2022-12-24 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20240049 2024-06-25 | 对应 CTR20190492 AI·链路推理 |
抑郁症 III期 暂无在研 试验 3（III 期 1） · 始于 2016-06
临床试验申请（3）
- JXHL1600069 · 2016-06-23 · 5.1类 同批受理
- JXHL1600068 · 2016-06-23 · 5.1类 同批受理
- JXHL1600067 · 2016-06-23 · 5.1类 试验挂接
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180335 | II–III期 | ⏸ 主动暂停 | 抑郁症 | 2018-04-04 | 2018-05-23 | — |
| CTR20171671 | I期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2018-11-02 | 2019-04-07 | 2019-05-18 |
| CTR20181688 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 抑郁症 | 2018-11-02 | — | — |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （3 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2500223 | 补充申请 | 5.1 | 2025-04-17 | 布瑞哌唑片 | Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 已批准 | 2026-08-28 |
| JYHB2500224 | 补充申请 | 5.1 | 2025-04-17 | 布瑞哌唑片 | Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 已批准 | 2026-08-28 |
| JYHB2500225 | 补充申请 | 5.1 | 2025-04-17 | 布瑞哌唑片 | Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 已批准 | 2026-08-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20240051（2024-06-25）；国药准字HJ20240049（2024-06-25）；国药准字HJ20240050（2024-06-25）
完整时间线 （32 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，32 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-06-23 | 临床申请受理 | JXHL1600067 / 068 / 069 | Brexpiprazole片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2018-02-12 | 伦理批准 | CTR20180335 | III期·主动暂停 |
| 2018-04-04 | 试验登记公示 | CTR20180335 | III期·主动暂停·抑郁症；对应申报 JXHL1600067（AI 链路推理） |
| 2018-05-23 | 首例入组 | CTR20180335 | III期·主动暂停 |
| 2018-09-17 | 伦理批准 | CTR20171671 | I期·已完成 |
| 2018-09-17 | 伦理批准 | CTR20181688 | I期·进行中 |
| 2018-09-26 | 伦理批准 | CTR20190492 | III期·进行中 |
| 2018-11-02 | 试验登记公示 | CTR20171671 | I期·已完成·抑郁症；对应申报 JXHL1600067（AI 链路推理） |
| 2018-11-02 | 试验登记公示 | CTR20181688 | I期·进行中·抑郁症；对应申报 JXHL1600067（AI 链路推理） |
| 2019-03-19 | 试验登记公示 | CTR20190492 | III期·进行中·精神分裂症；对应申报 JXHL1600067（AI 链路推理） |
| 2019-04-07 | 首例入组 | CTR20171671 | I期·已完成 |
| 2019-04-24 | 首例入组 | CTR20181688 | I期·进行中 |
| 2019-05-05 | 首例入组 | CTR20190492 | III期·进行中 |
| 2019-05-18 | 试验完成 | CTR20171671 | I期·已完成 |
| 2022-12-24 | 新药上市申请受理 | JXHS2200122 / 123 / 124 | 布瑞哌唑片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-06-25 | 批准证明送达 | JXHS2200122 / 123 / 124 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20240049 / 050 / 051 |
| 2025-04-17 | 补充申请受理 | JYHB2500223 / 224 / 225 | 布瑞哌唑片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-07-22 | 伦理批准 | CTR20253978 | BE试验·进行中 |
| 2025-07-22 | 伦理批准 | CTR20253979 | BE试验·进行中 |
| 2025-09-29 | 试验登记公示 | CTR20253978 | BE试验·进行中·精神分裂症 |
| 2025-10-09 | 试验登记公示 | CTR20253979 | BE试验·进行中·精神分裂症 |
| 2026-08-28 | 批准证明送达 | JYHB2500223 / 224 / 225 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |