当前阶段已批准上市首次试验登记2018-01-31首个上市申请2006-06-14首次获批2023-11-21批准文号国药准字H20234524规模试验 4 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171465 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 高血压、 2. 冠心病（CAD） 苯磺酸氨氯地平片 | 2018-01-31 | — | 2017-08-26 | CYHS2200898 BE→仿制申请 |
| CTR20212014 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压、心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2021-08-13 | 2021-09-02 | 2021-10-08 | CYHS2200898 BE→仿制申请 |
| CTR20232334 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）高血压，（2）心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2023-07-27 | 2023-09-03 | 2023-10-11 | — |
| CTR20241303 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压； 2.冠心病（CAD） 苯磺酸氨氯地平片 | 2024-04-12 | 2024-05-08 | 2024-06-07 | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0603532 | 仿制上市申请 | 2006-06-14 | 6 | — | — | |
| CYHS0890246 | 仿制上市申请 | 2009-01-06 | 6 | — | — | |
| CYHB1903946 | 补充申请 | 2019-07-16 | — | 已批准 | 2020-07-09 | |
| CYHS2200897 | 仿制上市申请 | 2022-06-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234524 2023-11-21 |
| CYHS2200898 | 仿制上市申请 | 2022-06-16 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2302800 | 补充申请 | 2023-12-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247204 2024-09-10 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850023 | 2018-03-14 | 苯磺酸氨氯地平片 | 浙江京新药业股份有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20234524（2023-11-21）；国药准字H20247204（2024-09-10）
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，30 条并为 29 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-06-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS0603532 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2009-01-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS0890246 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-12-29 | 伦理批准 | CTR20171465 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-21 | 首例入组 | CTR20171465 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-26 | 试验完成 | CTR20171465 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-31 | 试验登记公示 | CTR20171465 | BE试验·已完成·1. 高血压、 2. 冠心病（CAD）；对应申报 CYHS2200898（BE→仿制申请） |
| 2018-03-14 | 补充申请受理 | CYHB1850023 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2018-11-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850023 | 批准文号 国药准字H20103356；上市销售中；含说明书 |
| 2019-07-16 | 补充申请受理 | CYHB1903946 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2020-07-09 | 批准证明送达 | CYHB1903946 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-06-29 | 伦理批准 | CTR20212014 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-13 | 试验登记公示 | CTR20212014 | BE试验·已完成·高血压、心绞痛；对应申报 CYHS2200898（BE→仿制申请） |
| 2021-09-02 | 首例入组 | CTR20212014 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-08 | 试验完成 | CTR20212014 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200897 / 898 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-05-30 | 不予批准通知件 | CYHS2200898 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-07-26 | 伦理批准 | CTR20232334 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-27 | 试验登记公示 | CTR20232334 | BE试验·已完成·（1）高血压，（2）心绞痛 |
| 2023-09-03 | 首例入组 | CTR20232334 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-11 | 试验完成 | CTR20232334 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-21 | 批准证明送达 | CYHS2200897 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234524 |
| 2023-11-21 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200897 | 批准文号 国药准字H20234524；新批准暂未销售 |
| 2023-12-29 | 补充申请受理 | CYHB2302800 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-03-20 | 伦理批准 | CTR20241303 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-12 | 试验登记公示 | CTR20241303 | BE试验·已完成·1.高血压； 2.冠心病（CAD） |
| 2024-05-08 | 首例入组 | CTR20241303 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-07 | 试验完成 | CTR20241303 | BE试验·已完成 |
| 2024-09-10 | 批准证明送达 | CYHB2302800 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247204 |
| 2024-09-10 | 化学药品目录集收录 | CYHB2302800 | 批准文号 国药准字H20247204；新批准暂未销售 |