当前阶段已批准上市首次试验登记2023-07-10首个上市申请2008-07-22首次获批2025-09-16批准文号国药准字H20255518规模试验 2 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232015 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 瑞格列奈片 | 2023-07-10 | 2023-07-05 | 2023-07-21 | CYHS2401380 BE→仿制申请 |
| CTR20233244 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 瑞格列奈片 | 2023-10-13 | 2023-11-01 | 2023-12-25 | CYHS2401380 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0800148 | 仿制上市申请 | 2008-07-22 | 6 | — | — | |
| CYHS0800151 | 仿制上市申请 | 2008-07-22 | 6 | — | — | |
| CYHS1290076 | 仿制上市申请 | 2012-07-19 | 6 | — | — | |
| CYHS2401380 | 仿制上市申请 | 2024-05-09 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20255518 2025-09-16 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20255518（2025-09-16）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-07-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS0800148 | 瑞格列奈·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2008-07-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS0800151 | 瑞格列奈片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2012-07-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1290076 | 瑞格列奈片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2023-05-23 | 伦理批准 | CTR20232015 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-05 | 首例入组 | CTR20232015 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-10 | 试验登记公示 | CTR20232015 | BE试验·已完成·用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始；对应申报 CYHS2401380（BE→仿制申请） |
| 2023-07-21 | 试验完成 | CTR20232015 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-07 | 伦理批准 | CTR20233244 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-13 | 试验登记公示 | CTR20233244 | BE试验·已完成·用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始；对应申报 CYHS2401380（BE→仿制申请） |
| 2023-11-01 | 首例入组 | CTR20233244 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-25 | 试验完成 | CTR20233244 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS2401380 | 瑞格列奈片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-09-16 | 批准证明送达 | CYHS2401380 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20255518 |
| 2025-09-16 | 化学药品目录集收录 | CYHS2401380 | 批准文号 国药准字H20255518；新批准暂未销售 |