当前阶段已批准上市首次试验登记2017-02-15首个上市申请2015-02-03首次获批2021-05-19批准文号国药准字H20213398,国药准字H20213399,国药准字H20213400规模试验 5 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 5 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170115 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | (1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2017-02-15 | — | — | CYHS1401230 公示受理号 |
| CTR20170993 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | (1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2017-08-23 | — | 2017-09-22 | CYHS1800264 BE→仿制申请 |
| CTR20171353 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | (1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2017-11-07 | — | 2017-11-10 | CYHS1800264 BE→仿制申请 |
| CTR20180753 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | (1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成VTE)；(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险 利伐沙班片 | 2018-05-24 | — | — | CYHS1800264 BE→仿制申请 |
| CTR20222516 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班片 | 2022-09-30 | 2022-11-20 | 2023-01-08 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1401230 | 仿制上市申请 | 2015-02-03 | 6 | — | — | |
| CYHS1800264 | 仿制上市申请 | 2018-09-07 | 4 | — | — | |
| CYHS1900535 | 仿制上市申请 | 2019-07-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213398 2021-05-19 |
| CYHS1900536 | 仿制上市申请 | 2019-07-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213399 2021-05-19 |
| CYHS1900537 | 仿制上市申请 | 2019-07-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213400 2021-05-19 |
| CYHB2301946 | 补充申请 | 2023-08-29 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247123 2024-06-07 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213398（2021-05-19）；国药准字H20213399（2021-05-19）；国药准字H20213400（2021-05-19）；国药准字H20247123（2024-06-07）
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，30 条并为 24 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-02-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401230 | 利伐沙班片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-12-19 | 伦理批准 | CTR20170115 | BE试验·进行中 |
| 2017-02-15 | 试验登记公示 | CTR20170115 | BE试验·进行中·(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS1401230（公示受理号） |
| 2017-07-14 | 伦理批准 | CTR20170993 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-14 | 伦理批准 | CTR20171353 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-23 | 试验登记公示 | CTR20170993 | BE试验·已完成·(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS1800264（BE→仿制申请） |
| 2017-09-01 | 首例入组 | CTR20170993 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-22 | 试验完成 | CTR20170993 | BE试验·已完成 |
| 2017-10-20 | 首例入组 | CTR20171353 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-07 | 试验登记公示 | CTR20171353 | BE试验·已完成·(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS1800264（BE→仿制申请） |
| 2017-11-10 | 试验完成 | CTR20171353 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-12 | 伦理批准 | CTR20180753 | BE试验·进行中 |
| 2018-05-24 | 试验登记公示 | CTR20180753 | BE试验·进行中·(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成VTE)；(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS1800264（BE→仿制申请） |
| 2018-09-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800264 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-07-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900535 / 536 / 537 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-05-19 | 批准证明送达 | CYHS1900535 / 536 / 537 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213398 / 399 / 400 |
| 2021-05-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900535 / 536 / 537 | 批准文号 国药准字H20213398 / 399 / 400；新批准暂未销售 |
| 2022-09-24 | 伦理批准 | CTR20222516 | BE试验·已完成 |
| 2022-09-30 | 试验登记公示 | CTR20222516 | BE试验·已完成·利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险 |
| 2022-11-20 | 首例入组 | CTR20222516 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-08 | 试验完成 | CTR20222516 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-29 | 补充申请受理 | CYHB2301946 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-06-07 | 批准证明送达 | CYHB2301946 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247123 |
| 2024-06-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB2301946 | 批准文号 国药准字H20247123；新批准暂未销售 |