当前阶段上市申请未获批 CYHS1700158 不予批准（2021-08-31 送达通知件）首个临床申请2015-12-04首次试验登记2016-11-18首个上市申请2015-12-07首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1500841 | 2015-12-04 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160601 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。 安立生坦片 | 2016-11-18 | — | — | CYHS1700157 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1500683 | 仿制上市申请 | 2015-12-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1700157 | 仿制上市申请 | 2019-05-09 | 3 | — | — | |
| CYHS1700158 | 仿制上市申请 | 2019-06-25 | 4 | — | 不予批准 |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-12-04 | 临床申请受理 | CXHL1500841 | 安立生坦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2015-12-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1500683 | 安立生坦片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-09-06 | 伦理批准 | CTR20160601 | BE试验·已完成 |
| 2016-11-18 | 试验登记公示 | CTR20160601 | BE试验·已完成·用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化；对应申报 CYHS1700157（BE→仿制申请） |
| 2019-05-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700157 | 安立生坦·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2019-06-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700158 | 安立生坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-08-31 | 不予批准通知件 | CYHS1700158 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |