当前阶段已批准上市首个临床申请2014-06-16首次试验登记2017-09-21首个上市申请2018-01-08首次获批2020-06-02批准文号国药准字H20203229,国药准字H20203230,国药准字H20203233规模试验 1 · 临床申请 4 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 4 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400692 | 2014-06-16 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1400693 | 2014-06-16 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1400694 | 2014-06-16 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1400695 | 2014-06-16 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171079 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌 马来酸阿法替尼片 | 2017-09-21 | — | 2017-07-26 | CYHS1700434 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700431 | 仿制上市申请 | 2018-01-08 | 3 | — | — | |
| CYHS1700432 | 仿制上市申请 | 2018-01-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203229 2020-06-02 |
| CYHS1700433 | 仿制上市申请 | 2018-01-08 | 4 | — | — | |
| CYHS1700434 | 仿制上市申请 | 2018-01-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203230 2020-06-02 |
| CYHS1900330 | 仿制上市申请 | 2019-05-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203233 2020-06-02 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203229（2020-06-02）；国药准字H20203230（2020-06-02）；国药准字H20203233（2020-06-02）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-06-16 | 临床申请受理 | CXHL1400692 | 马来酸阿法替尼·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-06-16 | 临床申请受理 | CXHL1400693 / 694 / 695 | 马来酸阿法替尼片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2017-03-23 | 伦理批准 | CTR20171079 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-23 | 首例入组 | CTR20171079 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-26 | 试验完成 | CTR20171079 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-21 | 试验登记公示 | CTR20171079 | BE试验·已完成·EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌；对应申报 CYHS1700434（BE→仿制申请） |
| 2018-01-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700431 | 马来酸阿法替尼·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-01-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700432 / 433 / 434 | 马来酸阿法替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-05-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900330 | 马来酸阿法替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-06-02 | 批准证明送达 | CYHS1700432 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203229 |
| 2020-06-02 | 批准证明送达 | CYHS1700434 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203230 |
| 2020-06-02 | 批准证明送达 | CYHS1900330 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203233 |
| 2020-06-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700432 | 批准文号 国药准字H20203229；新批准暂未销售 |
| 2020-06-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700434 | 批准文号 国药准字H20203230；新批准暂未销售 |
| 2020-06-02 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900330 | 批准文号 国药准字H20203233；新批准暂未销售 |