当前阶段已批准上市首个临床申请2011-06-03首次试验登记2018-11-07首个上市申请2019-10-14首次获批2021-05-08批准文号国药准字H20213328,国药准字H20213329,国药准字H20213560,国药准字H20213561规模试验 3 · 临床申请 3 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 3 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1100231 | 2011-06-03 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1100232 | 2011-06-03 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1100233 | 2011-06-03 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182038 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于预防化疗导致的恶心和呕吐；2.预防成人术后恶心和呕吐（PONV） 阿瑞匹坦胶囊 | 2018-11-07 | — | 2019-01-11 | CYHS1900671 BE→仿制申请 |
| CTR20192151 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 阿瑞匹坦胶囊 | 2019-11-11 | — | 2020-01-03 | CYHS2000371 BE→仿制申请 |
| CTR20192150 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 阿瑞匹坦胶囊 | 2019-11-18 | — | 2019-12-29 | CYHS2000371 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1900671 | 仿制上市申请 | 2019-10-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213329 2021-05-08 |
| CYHS1900669 | 仿制上市申请 | 2019-10-21 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213328 2021-05-08 |
| CYHS2000370 | 仿制上市申请 | 2020-06-03 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213560 2021-06-29 |
| CYHS2000371 | 仿制上市申请 | 2020-06-03 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213561 2021-06-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213328（2021-05-08）；国药准字H20213329（2021-05-08）；国药准字H20213560（2021-06-29）；国药准字H20213561（2021-06-29）
完整时间线 （27 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，27 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-06-03 | 临床申请受理 | CXHL1100231 / 232 / 233 | 阿瑞匹坦胶囊·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2018-07-30 | 伦理批准 | CTR20182038 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-25 | 首例入组 | CTR20182038 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-07 | 试验登记公示 | CTR20182038 | BE试验·已完成·1.用于预防化疗导致的恶心和呕吐；2.预防成人术后恶心和呕吐（PONV）；对应申报 CYHS1900671（BE→仿制申请） |
| 2019-01-11 | 试验完成 | CTR20182038 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-02 | 伦理批准 | CTR20192150 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-02 | 伦理批准 | CTR20192151 | BE试验·已完成 |
| 2019-10-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900671 | 阿瑞匹坦胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-10-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900669 | 阿瑞匹坦胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-11-11 | 试验登记公示 | CTR20192151 | BE试验·已完成·与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐；对应申报 CYHS2000371（BE→仿制申请） |
| 2019-11-18 | 试验登记公示 | CTR20192150 | BE试验·已完成·与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐；对应申报 CYHS2000371（BE→仿制申请） |
| 2019-11-19 | 首例入组 | CTR20192150 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-10 | 首例入组 | CTR20192151 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-29 | 试验完成 | CTR20192150 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-03 | 试验完成 | CTR20192151 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000370 / 371 | 阿瑞匹坦胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-05-08 | 批准证明送达 | CYHS1900669 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213328 |
| 2021-05-08 | 批准证明送达 | CYHS1900671 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213329 |
| 2021-05-08 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900669 | 批准文号 国药准字H20213328；新批准暂未销售 |
| 2021-05-08 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900671 | 批准文号 国药准字H20213329；新批准暂未销售 |
| 2021-06-29 | 批准证明送达 | CYHS2000370 / 371 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213560 / 561 |
| 2021-06-29 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000370 / 371 | 批准文号 国药准字H20213560 / 561；新批准暂未销售 |