当前阶段已批准上市首次试验登记2019-06-05首个上市申请2013-07-30首次获批2021-05-19批准文号国药准字H20213380,国药准字H20213381,国药准字H20213382规模试验 2 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191091 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞，降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发 利伐沙班片 | 2019-06-05 | — | 2019-09-20 | CYHS1900824 BE→仿制申请 |
| CTR20220294 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班片 | 2022-02-21 | 2022-03-19 | 2022-04-25 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1300160 | 新药上市申请 | 2013-07-30 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1300940 | 仿制上市申请 | 2013-10-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1900822 | 仿制上市申请 | 2019-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213380 2021-05-19 |
| CYHS1900823 | 仿制上市申请 | 2019-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213381 2021-05-19 |
| CYHS1900824 | 仿制上市申请 | 2019-12-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213382 2021-05-19 |
| CYHB2201744 | 补充申请 | 2022-09-23 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20237112 2023-09-13 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213381（2021-05-19）；国药准字H20213380（2021-05-19）；国药准字H20213382（2021-05-19）；国药准字H20237112（2023-09-13）
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，22 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-07-30 | 新药上市申请受理 | CXHS1300160 | 利伐沙班·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-10-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1300940 | 利伐沙班片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-01-30 | 伦理批准 | CTR20191091 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-04 | 首例入组 | CTR20191091 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-05 | 试验登记公示 | CTR20191091 | BE试验·已完成·用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞，降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发；对应申报 CYHS1900824（BE→仿制申请） |
| 2019-09-20 | 试验完成 | CTR20191091 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900822 / 823 / 824 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-05-19 | 批准证明送达 | CYHS1900822 / 823 / 824 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213380 / 381 / 382 |
| 2021-05-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900822 / 823 / 824 | 批准文号 国药准字H20213380 / 381 / 382；新批准暂未销售 |
| 2021-12-15 | 伦理批准 | CTR20220294 | BE试验·已完成 |
| 2022-02-21 | 试验登记公示 | CTR20220294 | BE试验·已完成·利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险 |
| 2022-03-19 | 首例入组 | CTR20220294 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-25 | 试验完成 | CTR20220294 | BE试验·已完成 |
| 2022-09-23 | 补充申请受理 | CYHB2201744 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-09-13 | 批准证明送达 | CYHB2201744 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20237112 |
| 2023-09-28 | 化学药品目录集收录 | CYHB2201744 | 批准文号 国药准字H20237112；新批准暂未销售 |