当前阶段已批准上市首次试验登记2019-04-18首个上市申请2020-02-25首次获批2022-04-27批准文号国药准字H20223253,国药准字H20223254,国药准字H20223642规模试验 2 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190644 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。2.用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性成人深静脉血栓形成后复发和肺栓塞的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2019-04-18 | — | 2019-05-15 | CYHS2000113 BE→仿制申请 |
| CTR20210847 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺血栓（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺血栓复发的风险。 用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2021-04-19 | 2021-04-20 | 2021-07-08 | CYHS2101954 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000111 | 仿制上市申请 | 2020-02-25 | 4 | — | — | |
| CYHS2000112 | 仿制上市申请 | 2020-02-25 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223253 2022-04-27 |
| CYHS2000113 | 仿制上市申请 | 2020-02-25 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223254 2022-04-27 |
| CYHS2101954 | 仿制上市申请 | 2021-11-01 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223642 2022-08-30 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223253（2022-04-27）；国药准字H20223254（2022-04-27）；国药准字H20223642（2022-08-30）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-03-15 | 伦理批准 | CTR20190644 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-01 | 首例入组 | CTR20190644 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-18 | 试验登记公示 | CTR20190644 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。2.用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性成人深静脉血栓形成后复发和肺栓塞的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2000113（BE→仿制申请） |
| 2019-05-15 | 试验完成 | CTR20190644 | BE试验·已完成 |
| 2020-02-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000111 / 112 / 113 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-05-19 推算 | 默示许可(推算) | CYHS2000111 | 受理+60工作日；1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。3.用于具有一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 |
| 2021-04-06 | 伦理批准 | CTR20210847 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-19 | 试验登记公示 | CTR20210847 | BE试验·已完成·用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺血栓（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺血栓复发的风险。 用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS2101954（BE→仿制申请） |
| 2021-04-20 | 首例入组 | CTR20210847 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-08 | 试验完成 | CTR20210847 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101954 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-04-27 | 批准证明送达 | CYHS2000112 / 113 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223253 / 254 |
| 2022-04-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000112 / 113 | 批准文号 国药准字H20223253 / 254；新批准暂未销售 |
| 2022-08-30 | 批准证明送达 | CYHS2101954 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223642 |
| 2022-08-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101954 | 批准文号 国药准字H20223642；新批准暂未销售 |