当前阶段已批准上市首次试验登记2022-06-28首个上市申请2022-11-09首次获批2024-06-04批准文号国药准字H20243932,国药准字H20243933规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221518 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。 伏立康唑片 | 2022-06-28 | 2022-07-24 | 2022-10-28 | CYHS2201916 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2201915 | 仿制上市申请 | 2022-11-09 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243932 2024-06-04 |
| CYHS2201916 | 仿制上市申请 | 2022-11-09 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243933 2024-06-04 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243932（2024-06-04）；国药准字H20243933（2024-06-04）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-08 | 伦理批准 | CTR20221518 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-28 | 试验登记公示 | CTR20221518 | BE试验·已完成·本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染；对应申报 CYHS2201916（BE→仿制申请） |
| 2022-07-24 | 首例入组 | CTR20221518 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-28 | 试验完成 | CTR20221518 | BE试验·已完成 |
| 2022-11-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS2201915 / 916 | 伏立康唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-06-04 | 批准证明送达 | CYHS2201915 / 916 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243932 / 933 |
| 2024-06-04 | 化学药品目录集收录 | CYHS2201915 / 916 | 批准文号 国药准字H20243932 / 933；新批准暂未销售 |